证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2023-057

圣湘生物科技股份有限公司

关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

● 产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

● 对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

公司的产品降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光法）等60项产品于近期获得欧盟CE认证，现将详细情况公告如下：

一、产品注册相关情况

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二、对公司的影响

本次获得欧盟CE认证的60项产品是公司在免疫诊断领域和国际化战略布局取得的重要成果，覆盖心肌标志物、炎症、肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、糖代谢、生长发育等项目。结合国际市场中小型医院样本量较少、精准医疗、分级医疗的特点，公司进行单人份磁微粒化学发光POCT设备的布局，推出Surelite系列化学发光产品，继承了化学发光灵敏度高、测值准确稳定、自动化程度高的优点，相较于大型发光，操作更加便捷，不需要繁杂的系统维护，与现有市场中酶联免疫及免疫层析等方法学相比更具优势，相较价格高昂的国外品牌试剂更具性价比，可满足客户多样化的需求，有效推动公司进一步完善产业布局，加速从分子诊断龙头企业向体外诊断领域多元化平台型企业的转变。

三、风险提示

1、产品竞争风险

除公司外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

2、对利润影响具有不确定性

截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

圣湘生物科技股份有限公司

董事会

2023年9月22日