证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2023-045

海创药业股份有限公司

自愿披露关于HP537片获得临床试验申请

受理通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）、非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma, NHL）、急性髓系白血病（acute myeloid leukemia, AML）、骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndromes, MDS）的临床试验申请获得受理。

现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

■

审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品的其他情况

HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP（E1A-binding proteinP300/CREB-binding protein, p300/CBP）抑制剂小分子抗肿瘤药物，它通过结合p300/CBP溴结构域（bromine domain, BRD）阻断p300/CBP信号通路。p300/CBP参与细胞周期进展和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537通过抑制p300/CBP酶的活性，从而达到抑制肿瘤细胞的生长而达到抗肿瘤的效果。根据我国化学药品注册分类规定，HP537片属于化学药品1类。HP537片主要用于血液系统恶性肿瘤，包括但不限于MM、NHL、AML、MDS患者的治疗。

MM在任何年龄均可发病，多见于60岁以上人群，而在40岁以下人群中较为少见，MM的全球年龄标准化发病率（age-standardised rate, ASR）为（1.5-2）/100000，位居血液系统恶性肿瘤的第二位，其ASR约占所有血液系统恶性肿瘤的10%（Guedes, A.,et al., Multiple Myeloma (Part 1) - Update on Epidemiology, Diagnostic Criteria, Systemic Treatment and Prognosis. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2023 Jun 29;58(3):361-367.）,（Huang, J., et al., The epidemiological landscape of multiple myeloma: a global cancer registry estimateof disease burden, risk factors, and temporal trends. Lancet Haematol. 2022 Sep;9(9):e670-e677.）。中国MM发病率略低于西方国家，流行病学研究显示，2019年我国有18,793例新发MM患者，有13,421例MM患者死亡（Liu, J., et al., Burden of multiple myeloma in China: an analysis of the Global Burden of Disease, Injuries, and Risk Factors Study 2019. Chin Med J (Engl). 2023 Dec 5;136(23):2834-2838.）。GLOBOCAN 2020年数据显示，全球新发NHL 544,352例，死亡259,793例，发病率和死亡率均居全部恶性肿瘤第十一位。根据中国淋巴瘤治疗指南（2022年版），2020年中国新发NHL 92,834例，其中男性50,125例，女性42,709例；死亡54,351例，其中男性29,721例，女性24,630例；男性NHL发病率和死亡率均居全部恶性肿瘤第十位；女性NHL发病率、死亡率未列入全部恶性肿瘤的前十位。全球每年有超过8万例AML患者死亡，预计在未来20年这一数字将增加一倍。美国AML的患者的5年相对生存率目前为30.5%，较2000年18%的5年相对生存率有所改善。瑞典一项全国登记调查表明，生存预期存在年龄依赖性的特点，AML诊断时年龄小于50岁的患者估计5年生存率为62%，50-64岁患者为37%，65岁及以上患者仅有9.4%（DiNardo, C.D., et al., Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023 Jun 17;401(10393):2073-2086.）。

HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，预期HP537可能是治疗恶性血液瘤，尤其是MM、AML和NHL的有效药物，有望成为一个具有重要临床价值并安全有效的新型抗癌药。

截至本公告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

海创药业股份有限公司

董事会

2023年12月11日

（Guedes, A.,et al., Multiple Myeloma (Part 1) - Update on Epidemiology, Diagnostic Criteria, Systemic Treatment and Prognosis. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2023 Jun 29;58(3):361-367.）

（Huang, J., et al., The epidemiological landscape of multiple myeloma: a global cancer registry estimateof disease burden, risk factors, and temporal trends. Lancet Haematol. 2022 Sep;9(9):e670-e677.）

（Liu, J., et al., Burden of multiple myeloma in China: an analysis of the Global Burden of Disease, Injuries, and Risk Factors Study 2019. Chin Med J (Engl). 2023 Dec 5;136(23):2834-2838.）

（DiNardo, C.D., et al., Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023 Jun 17;401(10393):2073-2086.）