转自：新康界

PD-1曾被誉为“抗癌神药”，自首个国产PD-1获批后，众多药企涌入，被称为“最内卷的赛道”，而君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州因获批较早，被称为“PD-1四小龙”，也是国内的第一梯队。

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特瑞普利单抗前三季收入6.68亿元

同比增长29.7%

10月27日，君实生物和其合作伙伴Coherus BioSciences宣布，FDA（美国食品药品监督管理局）已批准特瑞普利单抗注射液上市，适应症为特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗；其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。

对国产PD-1来说，特瑞普利单抗正式摘得首个成功闯关FDA的国产PD-1桂冠。据中康开思数据显示，在2023年上半年特瑞普利单抗在全国等级医院销售约3亿元，同比增长超8成，放量趋势十分明显。

特瑞普利单抗全国等级医院销售规模

来源：中康开思系统

与此同时，君实生物今日（10月28日）披露的2023年三季度业绩公告显示，公司前三季度共实现商业化药品销售收入人民币约8.92亿元，同比增长约67.8%。其中，特瑞普利单抗销售收入约6.68亿元，同比增长约29.7%。

事实上，由于国内PD-1市场竞争激烈，特瑞普利单抗的销售经历了相当大的起伏，其曾在2020年达到高峰10亿元，后由于医保降价、市场竞争等原因，2021年遭遇腰斩，全年仅实现4.12亿元，同比下降近6成。直到2022年特瑞普利单抗在国内新增获批两项大适应症，销售量才开始恢复。

此次成功登陆美国市场，不仅可以开拓美国这一高单价市场，还可以借助通过FDA的“东风”，加速国内以及非美国海外市场的拓展。毕竟很多国家和地区都是认可FDA的，后续的审批速度将会很快。

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下一个是百济神州？

替雷利珠单抗大概率年底获FDA批准

百济神州替雷利珠单抗的出海步伐相当稳健，在全球8个国家或地区递交新药上市申请，前不久还获得欧盟批准。并且百济神州曾在今年7月宣布，美国FDA已完成对替雷利珠单抗的现场核查，若进展顺利，替雷利珠单抗将于半年内在美获批。估算一下时间的话，替雷利珠单抗如果顺利也将在年底获FDA批。

此外，相较于其它药物，替雷利珠单抗在国内优势巨大。它已获批及纳入医保的适应症是最多的。替雷利珠单抗较大的医保报销及适应症范围，将持续推动其市场渗透率，提高其市场份额。

19-22年PD-1国内等级医院销售情况

来源：中康开思系统、中康产业研究院整理

对比国外的“前辈们”，目前我国批准的PD-1药物治疗适应症仍相对较少，与国外获批适应症存在较大的差距。近日，默沙东公布2023年第三季度业绩显示，其PD-1肿瘤药帕博利珠单抗（K药）销售额增长17%，达到63.38亿美元。前三季度，K药总销售额达到184.03亿美元，同比增长19%。

而K药在扩大适应症范围和联合用药方面可以说是火力全开，成果显著。尽管在国产PD-1的冲击下，K药在国内市场占有率略下降，但是从2021年及2022年数据来看，其销量额较稳定，这得益于其庞大的适用疾病谱。据统计，K药目前已获批适应症横跨30个癌种。

由此可知，虽然国内市场竞争非常激烈，但国产PD-1抑制剂的市场依然有极大的市场空间，药企想要获得这些市场，不仅需要扩展适应症范围，更应该着力于新方向，如联合用药、多靶点组合，从根本上提高疾病可及性、市场渗透率。