证券代码：301234 证券简称：五洲医疗 公告编号：2024-001

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司

关于医疗器械产品变更注册的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得国家药品监督管理局《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件》。公司医疗器械产品一次性使用胰岛素注射笔用针头取得型号规格、技术要求变更注册，具体变更注册情况公告如下：

一、变更注册具体情况

1、变更注册产品基础信息

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2、型号规格变更情况

（1）原注册证型号规格

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（2）变更后的型号规格

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（3）型号规格变更说明

增加8个产品规格，具体如下：

0.18mm×4mmRWLB/RWSB；0.18mm×5mmRWLB/RWSB；

0.18mm×6mmRWLB/RWSB；0.2mm×4mmRWLB/RWSB；

0.2mm×5mmRWLB/RWSB；0.2mm×6mmRWLB/RWSB；

0.23mm×5mmRWLB/RWSB；0.23mm×6mmRWLB/RWSB。

3、技术要求变更情况

产品技术要求依据YY/T 1768.2-2021《医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分 针头》标准要求进行变更。

二、对公司的影响

公司医疗器械产品一次性使用胰岛素注射笔用针头取得型号规格、技术要求变更注册，表明本次变更后的产品获得了国内市场上市销售的资质，对产品在国内市场的推广和应用将起到积极地推动作用。

三、风险提示

公司医疗器械产品一次性使用胰岛素注射笔用针头变更注册后，产品上市销售情况可能受未来市场推广效果等因素的影响。目前，公司无法预测该产品变更注册后对未来经营业绩的具体影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司董事会

二〇二四年一月三十一日