药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，甘李药业山东有限公司/甘李药业股份有限公司的在口服降糖药控制不佳、既往使用基础/预混胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中评价GZR101-80注射液的疗效和安全性的多中心II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253679，首次公示信息日期为2025年9月22日。

该药物剂型为注射液，用法为皮下注射，用药时程为每日1次，共给药16周。本次试验主要目的是以治疗16周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化比较GZR101-80注射液与德谷门冬双胰岛素注射液或门冬胰岛素30注射液在2型糖尿病患者的有效性。

GZR101-80注射液为生物制品，适应症为糖尿病。糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病，因胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损引起，典型症状为“三多一少”，即多饮、多食、多尿和体重减轻，诊断主要依靠血糖检测。

本次试验主要终点指标包括16周时糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化；次要终点指标包括治疗16周后，空腹血浆葡萄糖（FPG）较基线的变化；发生不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的例次、例数和百分比；治疗后生命体征、体格检查、实验室检查、12 - ECG、眼底检查等结果较基线的变化。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数300人。

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