药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京双鹭药业股份有限公司的艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253441，首次公示信息日期为2025年8月26日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服25mg，单次给药，两个周期。本次试验主要研究目的是以北京双鹭药业股份有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片为受试制剂，与参比制剂比较在中国健康研究参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性；次要研究目的是评价中国健康研究参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

艾曲泊帕乙醇胺片为化学药物，适应症为既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症患者，以及既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血患者。慢性免疫性血小板减少症表现为皮肤瘀点瘀斑等，因免疫系统攻击血小板致其减少；重型再生障碍性贫血表现为贫血、出血等，是骨髓造血功能衰竭疾病。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap，以及通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查进行的安全性评价。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数88人。

风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。