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甘李药业GZR18注射液启动Ⅰ期临床 适应症为肥胖/超重、2型糖尿病

来源: 新浪财经-鹰眼工作室2025-08-15

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,甘李药业股份有限公司的GZR18注射液在肝功能不全和肝功能正常受试者中药代动力学和安全性的多中心、单次给药、平行、开放研究已启动。临床试验登记号为CTR20253278,首次公示信息日期为2025年8月15日。

该药物剂型为注射剂,规格为0.5 ml:3mg,用法用量按方案规定使用。本次试验主要目的为评价GZR18注射液在肝功能不全受试者与肝功能正常受试者中的药代动力学(PK)差异,为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依据;次要目的为研究该注射液在肝功能不全和正常受试者中的药代动力学特征、安全性及免疫原性。

GZR18注射液为生物制品,适应症为肥胖/超重、2型糖尿病。肥胖指体内脂肪堆积过多和(或)分布异常;超重指体重超过正常范围。2型糖尿病因胰岛素抵抗伴胰岛素分泌不足导致,典型症状为“三多一少”,诊断靠血糖检测。

本次试验主要终点指标包括血浆中GZR18(和其活性代谢产物,如适用)的主要PK参数:Cmax、AUC0 - last、AUC0 - inf;次要终点指标包括血浆中GZR18的次要PK参数:AUC0 - 336 h、Tmax等;TEAE;免疫原性。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数24人。

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