药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，四川汇宇海玥医药科技有限公司/四川汇宇制药股份有限公司的一项评价注射用HY05350在MSLN阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放标签的I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252631，首次公示信息日期为2025年7月3日。

该药物剂型为注射用无菌粉末，用法用量有0.03μg/kg - 0.1μg/kg IV Q2W、0.3μg/kg - 1μg/kg IV Q2W等多种，用药时程直至出现疾病进展等情况。本次试验剂量递增主要目的为评价注射用HY05350单药治疗MSLN阳性晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，探索MTD，确定RP2D或后续临床研究的推荐剂量；剂量扩展主要目的为评价其抗肿瘤疗效。

注射用HY05350为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞转移到身体其他部位的肿瘤，症状因肿瘤部位而异，如疼痛、乏力等。诊断依靠影像学检查和病理活检，治疗方法有手术、放化疗等。

本次试验主要终点指标包括剂量递增阶段剂量限制性毒性（DLT）发生情况、生命体征与体格检查等；剂量扩展阶段基于RECIST 1.1评估的ORR。次要终点指标包括剂量递增和扩展阶段的PK参数、免疫原性指标、基于RECIST 1.1评估的DCR等多项指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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