基蛋生物科技股份有限公司(股票代码603387)成立于2002年3月,总部位于南京,2017年7月在上海证券交易所主板上市。公司专注体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务,以临床需求为导向,通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台,逐步构建起以POCT条线为基础,以化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。在产品上,公司实现了从单一POCT产品向化学发光、生化、流水线等产品序列的转变;在研发上,公司实现了从胶体金平台、荧光免疫平台向化学发光平台、生化技术平台、凝血技术平台以及分子技术平台的延伸;在市场上,公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展,构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势,既能够向上推出自动化、高通量中大型流水线仪器组合,为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案,也能够向下实现小型化、灵活化、高性价比,满足基层诊疗的多场景应用需求。公司坚持以自主研发创新为驱动,持续增加研发投入,全面提升综合创新能力。围绕临床诊断市场需求,公司通过技术创新、产品组合优化与解决方案升级,构建了在综合性价比、使用场景方面的差异化优势,推动终端覆盖范围持续扩大。目前拥有多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线,生化免疫流水线的产品序列,产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域,截止2025年上半年,累计获得产品注册证3000余个,产品远销130个国家和地区。公司拥有完善的质量管理体系,严格依照中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规开展工作,同时全面与ISO13485、Directive98/79/EC及Regulation(EU)2017/746等国际标准相对接,搭建起了一套覆盖研发、采购、生产、质控、销售以及售后服务等各个环节的全生命周期质量管理体系。此外,客户服务中心注重产品竞争力和服务能力需求,通过建立不断完善的工程师专业化培养体系和专业等级提升考核机制,进一步提升工程师问题处理效率和服务能力。

许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;检验检测服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;软件销售;软件开发;科技推广和应用服务;技术推广服务;进出口代理;货物进出口;技术进出口;计算机及办公设备维修;租赁服务(不含许可类租赁服务);机械设备研发;计算机软硬件及辅助设备零售;办公设备耗材制造;办公设备销售;办公设备耗材销售;办公设备租赁服务;医学研究和试验发展;生物化工产品技术研发;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);专用设备修理;工程和技术研究和试验发展;实验分析仪器制造;实验分析仪器销售;仪器仪表销售;机械设备销售;塑料制品制造;塑料制品销售;机械零件、零部件销售;机械零件、零部件加工;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);电子、机械设备维护(不含特种设备);普通机械设备安装服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)