美国《时代》（TIME）杂志每年都会评选出其认为“改变我们生活方式” 的年度创新产品。

近期，该杂志评选出了2023年最佳发明（THE BEST INVENTIONS OF 2023），包含200项突破性发明（以及50项特别提及发明），这些发明覆盖人工智能、消费电子产品、设计、医疗保健等22个领域，其中有10款医疗器械获得最佳发明：

1. Cision Vision公司：InVision成像系统

2. 雅培公司：Aveir DR双腔无导线起搏器系统

3. Luminopia公司：Luminopia 儿童弱视数字疗法软件

4. Vibrant Gastro公司：Vibrant治疗便秘的振动胶囊器械

5. MicroTransponder公司：Vivistim配对迷走神经刺激系统

6. 赛默飞世尔：子痫前期血液测试

7. Ember Cube：医疗运输箱

8. SurgiBox公司：SurgiField便携手术室

9. Bayesian Health公司：败血症实时预警系统10. Beta Bionics公司：iLet仿生胰腺

这些医疗器械的问世改变了我们的日常生活和工作，并且挑战“可能”这一概念的极限，为人们的健康提供了更全面、更智能的保障。例如，雅培Aveir DR Dual Chamber Leadless Pacemaker System不仅在小型化方面取得了显著进展，还在双腔起搏器技术上实现了新的突破；而MicroTransponder Vivistim Paired VNS System创新性质使得电子神经调制系统能够更好地满足患者个体差异，为神经系统疾病的治疗提供了更为精准的手段。

此外，赛默飞世尔Preeclampsia Blood Tests的推出为早期子痫前期的检测提供了更为可靠和高效的方法，为孕妇的健康保驾护航。在急救领域，SurgiBox SurgiField的创新设计使手术环境更加灵活，为医疗团队提供了更为便捷的操作条件。

本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！

行业新政策洞见

1. 关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知

根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2023年12月15日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

《个体化用药基因检测试剂临床评价指导原则(征求意见稿)》适用于进行体外诊断试剂产品注册申请和变更 注册申请的产品，重点针对个体化用药基因检测试剂临床评价资 料的准备及撰写明确要求，不适用于伴随诊断试剂。

2. 关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2023年12月30日前反馈至国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。邮件主题及文件名称请以“《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

本指导原则适用于软性内窥镜用高频手术器械，在《医 疗器械分类目录》中分类编码为01-03-04。产品与高频手术 设备配合使用，通过软性内窥镜的器械通道进入人体，利用 高频电流对人体组织实施切开、凝血、活检、切除等操作。

3. 国家药监局器审中心关于发布《体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则》的通告

为进一步规范体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则》，现予发布。

本指导原则适用于体外膜氧合（ECMO）循环套包和膜式氧合器产品，套包一般包括膜式氧合器、离心泵泵头、体外循环管路和体外循环插管等组件。对于其他形式的套包组合或单独申报的特定组件产品，申请人可参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》及本指导原则，并根据申报产品适用情况参考使用。本指导原则不适用于心肺转流系统最多持续使用6小时的膜式氧合器及附件。

企业新动向观察

1. 微创医疗拟发行本金总额为2.2亿美元的债券

近日，微创医疗公布，就计划购回7亿美元2026年到期零息可换股债券，于2023年12月5日，该公司与交易经办人订立交易经办人协议。据此，交易经办人已获委任就计划购回现有可换股债券以（其中包括）协助公司收集愿意出售其部分或全部现有可换股债券予该公司的现有尚未偿还可换股债券持有人的意向。接受邀请提交其现有可换股债券的合资格债券持有人将有权收取购回价，相当于结算日期现有可换股债券本金额每10万美元为9.9万美元。

该公司与经办人订立认购协议，据此，在认购协议的若干条件规限下，经办人已有条件同意认购并支付或促使认购人认购并支付公司将发行的本金总额为2.2亿美元的债券。债券现拟于香港联交所上市。公司将就债券上市及换股股份上市及买卖向香港联交所作出申请。

债券可根据条款及条件所载情况按初始换股价转换为公司股份(可按条款及条件所载作出调整)。初始换股价为每股12.7790港元，较2023年12月5日收市价每股11.5600港元溢价约10.5%，债券年利率5.75%。

2. 康沣生物宣布心脏冷冻消融系统的主要组件获得国家药监局批文

近日，康沣生物发布公告，其心脏冷冻消融系统（心脏冷冻消融系统）的两个主要组件，即冷冻消融设备及球囊型冷冻消融导管（前称为房颤冷冻消融导管）（球囊型冷冻消融导管）已获得国家药品监督管理局授出的批文。冷冻消融设备主要包括冷冻装置及控制系统，其主要功能是向球囊型冷冻消融导管输送冷冻剂。球囊型冷冻消融导管为柔性球囊导管，主要包括叁个部件，即设备连接部件、操作控制部件及血液接触部件。心脏冷冻消融系统将用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。

公司克服了液氮冷媒临床应用的诸多关键难点，研制出中国塬创的液氮冷冻消融技术，能高效地进行肺静脉隔离。结合超真空隔热技术，可在低压力下输送冷冻介质至治疗部位，精准控制球囊温度并实时监控，进一步提高了心脏冷冻消融系统的安全有效性。同时，相比于作为冷冻介质的笑气(N2O)，氮气安全、易获取且环保，更利于临床推广及应用。

3. 三诺生物血糖监测系统产品获美国FDA 510(k)认证

近日，三诺生物公告，公司收到美国FDA的通知，公司TRUENESS™/TRUENESS™ AIR血糖监测系统产品获得了美国FDA 510(k)认证。

在TRUENESS™血糖监测系统/TRUENESS™ AIR血糖监测系统用于定量测量手指毛细血管全血中的葡萄糖。旨在供糖尿病患者在家中使用，以帮助监测其糖尿病控制计划的有效性。TRUENESS™血糖监测系统/TRUENESS™AIR血糖监测系统供单人使用，不应与他人共享，仅用于体外诊断，不用于糖尿病的诊断或筛查，不适用于新生儿。TRUENESS™血糖监测系统由TRUENESS™血糖仪和TRUENESS™血糖试条组成；TRUENESS™AIR血糖监测系统由TRUENESS™AIR血糖仪和TRUENESS™血糖试条组成。

4. 联影医疗获纳入沪深300指数

中证指数有限公司宣布调整沪深300等指数样本，联影医疗获得纳入，调整方案将于12月8日收市后正式生效。资料显示，沪深300指数在经营状况良好、无违法违规事件、财务报告无重大问题、证券价格无明显异常波动或市场操纵的公司中选择，由沪深市场中规模大、流动性好的最具代表性的300只证券组成。联影医疗致力于为全球客户提供全线自主研发的高性能医学影像诊断与治疗设备、生命科学仪器，以及涵盖医疗数智化和贯穿“基础研究-临床科研-医学转化”全链条的创新解决方案。

值得一提的是，联影医疗近期还作为新增标的被纳入MSCI中国A股指数，已于11月30日收盘后生效。由于MSCI中国指数被嵌套进MSCI新兴市场指数，因此股票进入MSCI中国指数便意味着进入MSCI全球标准指数系列，从而获得国内外大量被动资金和ETF跟踪的同时，也带动主动管理基金的关注，进而显著增加流动性和市场认可度。截至12月4日，联影医疗收盘价145.74元，总市值1201亿元。

市场投融资回顾

1. 海思卡尔完成近亿元A轮融资

近日获悉，泛血管介入领域佼佼者广东海思卡尔医疗科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资由乔景资本领投，宏诚投资、荣通资本、奇伦天佑、浙江创新发展资本跟投。海思卡尔正在攻克更多复杂病变与特殊病变的介入器械开发，积极探索疾病诊疗的更多可能性，研发实力做到从无源到有源器械、治疗到诊疗等的底层技术到产品开发全覆盖，实现诊疗一体化，致力于打造成为国际屈指可数能够提供一站式血管介入检查设备及高值耗材的医疗器械生产企业，竭力通过科技创新惠及生命健康、提高生命质量，为临床带来更多增益。

海思卡尔成立于2019年8月，是一家专注特殊病变与复杂病变植介入医疗器械研发与技术提供的创新型企业。作为先进的微创介入器械研发和技术提供者，海思卡尔拥有成熟的技术成果转化平台，掌握医用材料与元件精微加工、医用光学传感与超快激光、医学能量精准控制等核心关键技术。公司曾参与多项重大科技研发项目，并与海内外诸多权威医疗机构和科研单位紧密合作。

2. 臻泰生物获得数千万元天使轮融资

近日获悉，医美材料公司“臻泰生物”近日获得数千万元天使轮融资，由广东粤港澳大湾区黄埔材料研究院、一线机构投资人、上市公司高管等共同投资孵化，本轮融资将主要用于多功能柠檬酸生物材料、胶原蛋白等产品管线的开发。

臻泰生物创始人黄建国为连续创业者，在生物材料与美业领域深耕多年，参与多家估值10亿级公司的创立；黄埔材料研究院的冯少敏博士等主导可降解聚酯材料的研发。此外，臻泰生物研发团队聚集了多位生物材料方向的研究员、高级工程师等。现阶段臻泰生物的研发管线主要包括：柠檬酸材料、柠檬酸材料与胶原蛋白等复配产品、牛跟腱提取胶原蛋白、重组胶原蛋白等。

编辑：朱狄