转自：医药观澜

10月13日，誉衡生物与荣昌生物共同宣布，由誉衡生物自主研发的抗PD-1单抗赛帕利单抗注射液与荣昌生物自主研发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗开展联合用药临床研究的申请正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

赛帕利单抗注射液是一款全人源抗PD-1单克隆抗体，已经在中国获批经典型霍奇金淋巴瘤、宫颈癌两项适应症。维迪西妥单抗是荣昌生物研发的以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点的ADC产品，其能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等多个瘤种的临床试验中表现较好。该产品目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应症获批上市。

基于今年6月达成的临床研究合作伙伴关系，根据协议，誉衡生物与荣昌生物将首先开展上述两个药物在中国区域的2期多中心临床研究，旨在评估该联合用药在治疗至少一线含铂标准治疗失败的HER2表达的复发或转移性宫颈癌患者中的有效性、安全性、抗肿瘤活性、药代动力学（PK）特征、免疫原性并评价生物标志物与疗效潜在的相关性，以及受试者的生活质量，为未来在各癌种中开展免疫检查点抑制剂和ADC联用奠定基础。双方后续将根据合作进展再进一步扩大相应的适应症和合作领域。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤，发病率正在逐年上升，而晚期复发或转移性宫颈癌患者的5年无进展生存率较低，采用现有化疗的疗效欠佳。免疫治疗作为一种新的治疗模式，在多种恶性肿瘤中取得了令人振奋的进展，也为复发转移性宫颈癌患者带来了新的希望，正在逐步改变晚期宫颈癌的治疗格局。

誉衡生物创始人朱吉满先生表示，非常高兴与荣昌生物建立联合用药临床研究合作，这对于进一步拓展赛帕利单抗的临床价值具有重要意义。赛帕利单抗作为第四代全人源单抗，具有疗效优异、安全性佳的临床优势，已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。他们愿与荣昌生物紧密合作，围绕赛帕利单抗在宫颈癌治疗这一细分领域进一步开展ADC药物免疫联合疗法的探索，通过两个创新产品的协同用药，提升肿瘤免疫治疗疗效，为医生和患者提供更优的医疗选择。

荣昌生物首席执行官（CEO）房健民博士表示，维迪西妥单抗采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体维迪西妥单抗，并使用创新的连接子和小分子细胞毒药物，具有专一的靶向性、较好的疗效及安全性。赛帕利单抗已经在中国获批宫颈癌适应症。荣昌生物与誉衡生物强强联合，开展维迪西妥单抗与赛帕利单抗联合用药的探索，有望为宫颈癌患者带来高效安全的组合治疗方案，他们对此充满期待。

此外，一项由研究者发起的2期临床研究（IIT）评估了赛帕利单抗联合维迪西妥单抗治疗HER2过表达、不可切除的局部晚期或转移性胆道癌，该摘要于2023年1月发表于ASCO消化道肿瘤研讨会（ASCO-GI 2023）。

参考资料：

[1]誉衡生物与荣昌生物PD-1与HER2 ADC联合用药临床研究正式获批. Retrieved Oct 13, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/aJaNgjrqzw6ewQaLpittIw

[2]荣昌生物携手誉衡生物 | PD-1与HER2 ADC联合用药临床研究正式获批. Retrieved Oct 13, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/17fkrDCyA-Pksj2a6qpF4Q