转自：诺泰生物

2023年10月5日，诺泰生物收到美国FDA签发的利拉鲁肽原料药（DMF No. 034104）First Adequate Letter，标志着利拉鲁肽原料药可直接满足全球客户的制剂申报要求。

根据FDA对原料药的审评流程，在制剂ANDA审评时，会对关联原料药的技术内容进行全面的科学审评（full Scientific Review）。通过审评，方可确定原料药是否足够支持ANDA的批准。

这次技术过审，确认了我司在长链多肽原料药的科研、生产及注册申报等方面的综合实力。为后续的同类GLP-1及GIP/GLP-1产品（司美格鲁肽和替尔巴肽等原料药）的申报获批具有指示性意义，积极推动了我司多肽产品在全球法规市场的业务开发。

Sinopep received the First Adequate Letter from US FDA on Oct 5, 2023 for the Liraglutide DMF (No. 034104) following FDA’s full scientific review.

What Does It Mean?

• Sinopep’s Liraglutide DMF becomes adequate for the first time and there are no open issues related to review of the referencing ANDA.

• Sinopep’s Liraglutide API is adequate and ready for supporting customers’ ANDA approval.

供稿人：Jessie