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医药投资海外映射报告-制药系列1：从聚焦肿瘤到百花齐放

主流Pharma：巩固优势领域，寻求新突破。主流的Pharma已经形成各自的优势领域并且已经具备完善的体系，主流pharma主要通过更多的适应症开发以及药物联用来扩展重磅药物的覆盖范围，在优势领域加大新药开发力度通过各个药物间的协同效应来继续巩固优势领域。并且更加积极布局ADC、减重、NASH以及阿尔兹海默等领域。例如默沙东的K药已经在肿瘤领域优势明显，目前默沙东积极开展K药与ADC药物以及mRNA疫苗的联合用药，进一步拓展K药的治疗范围。强生的硼替佐米奠定了其在多发性骨髓瘤（MM)适应症的优势地位之后，先后推出CD38单抗Darzalex ，BCMA CAR-T Carvykti，以及BCMAxCD3双抗teclistamab ，多个产品在MM适应症上具有良好的协同效应。

领先Biotech/Biopharma：继续巩固优势领域。领先Biotech/Biopharma已经在细分赛道形成自己的优势地位，例如第一三共凭借Enhertu在ADC领域获得认可，Argenx在免疫领域有所突破，推出全球首款FcRn拮抗剂用于治疗重症肌无力，并于上市首年实现了4亿美元的销售额；BioMarin在基因治疗领域优势明显，其首款治疗A型血友病基因疗法ROCTAVIAN于23年进入市场。

前沿Biotech：探索性研发持续推进。前沿的Biotech公司则是更加专注于探索前沿科技，例如全球第一家基于CRISPR技术的基因编辑公司Editas，公司推出第三代基因编辑技术ditas助力下一代细胞疗法开发。基于碱基编辑的基因治疗公司Beam，其碱基编辑技术可以直接对DNA位置的碱基进行定向转换，致力于通过其专有的单碱基编辑技术来创建一类新型的精密基因药物。此外Fate公司是基于iPSC（诱导多功能干细胞）的超前细胞疗法公司，Fate公司建立了广泛的现货型细胞疗法产品管线，其中主要包括iPSC来源的CAR-T、CAR-NK和NK细胞等疗法，目前已有多款iPSC衍生细胞疗法处于临床阶段。

投资机会：1）看好肿瘤领域的ADC赛道具有优秀技术平台的公司；2）看好减重赛道未来几年高增长；3）看好中枢神经阿茨海默的潜在投资机会。

风险提示：研发不及预期风险；行业政策风险；销售不及预期风险；市场竞争加剧风险

报告来源

证券研究报告名称：《制药系列1：从聚焦肿瘤到百花齐放》

对外发布时间：2023年7月8日

报告发布机构：中信建投证券股份有限公司 

本报告分析师： 

贺菊颖 SAC 编号：S1440517050001

SFC 编号：ASZ591

袁清慧 SAC编号：S1440520030001

SFC编号：BPW879

研究助理：魏佳奥

02

海外映射系列报告-制药系列2：Donanemab临床结果积极， 阿尔兹海默迎来新选择

核心观点

全球阿尔兹海默病患者超3000万且治疗手段有限，目前依旧处于蓝海市场。随着礼来Donanemab的3期积极性数据披露，我们预计该产品将有望成为继Lecanemab后第二个获得FDA完全批准的阿尔兹海默病药物，同时也将有望被美国医保覆盖。届时，两款药物在医保覆盖下均有望实现高额增长，同时也有望进一步催化阿尔兹海默病赛道的研发热情。我们看好在此赛道前瞻布局的头部药企恒瑞医药，同时，Aβ抗体有望大幅拉动生物药CDMO需求，药明生物，金斯瑞生物科技也有望受益。

Donanemab在各类人群中均可显著减缓认知下降，最高达60%

在全部早期AD人群中，患者在接受Donanemab治疗后分别减缓iADRS与CDR-SB达22%和29%；在轻中度Tau表达人群中，患者iADRS与CDR-SB减缓达35%与36%；在轻度认知障碍及低中度Tau人群中，患者iADRS与CDR-SB减缓达60%与46%。以上结果表明Donanemab可显著减缓早期AD患者人之下降且在部分人群中有更为突出的疗效。

3例患者死亡，ARIA副作用管理依然是重点

在接受Donanemab治疗的患者中，3例患者因严重ARIA副作用而死亡（安慰剂组为0），且给药组ARIA发生率明显高于对照组（36.8% vs 14.9%，）。如何合理管理患者因接受治疗而发生的ARIA-E与ARIA-H以及探索相关风险因素是后续药物开发重点。

全球AD患者超3000万， Biogen与礼来抢得先机

据WHO报道，全球AD患者数量约在3300—3850万之间且治疗手段有限。此前Biogen的Lecanemab获得FDA的完全批准，成为20年来首款获得FDA完全批准的AD药物，在该赛道中抢得先机；礼来的Donanemab此前获得FDA的加速批准，随着最新结果出炉，未来也有望获得完全批准，在该赛道中也位于前列。

Aβ假说已迎来曙光，ARIA改善是后续研发产品核心

Aβ假说即认为Aβ在神经细胞外异常沉积导致神经元受损，Donanemab与Lecanemab两款产品均可有效针对Aβ并使神经元受损出现改善。随着两款产品获批上市，Aβ赛道也被证实有效性。然而，目前Donanemab与Lecanemab两款产品均有明显的淀粉样蛋白相关性异常（ARIA），该副作用表明患者出现脑水肿（ARIA-E）以及脑出血（ARIA-H）等症状，影响患者治疗预后，如何降低ARIA副作用的发生以及探索相关风险因素是早期Aβ类药物的研发重点。

阿尔兹海默病赛道风起云涌，众多药企布局

随着靶点机制的深入研究以及庞大的患者适应症人群，近年来默沙东、艾伯维和BMS等多家MNC均布局阿尔兹海默病赛道，布局的靶点也呈现多样化。我们认为，阿尔兹海默症人群庞大，目前治疗手段有限，随着20年来首个AD药物获得FDA完全批准，该赛道已经迎来重要催化剂。然而，目前获批的药物副作用明显且只能延缓患者认知下降，新靶点及新药物在临床方面具有充足的改进空间，看好赛道后续发展。

恒瑞医药前瞻布局，SHR-1707临床持续推进

恒瑞医药已针对阿尔兹海默病布局SHR-1707，目前该产品I期单剂量递增试验已完成：在中国研究中，药物相关的不良事件的严重程度均为轻度；在澳大利亚研究中，药物相关的不良事件严重程度大部分为轻度，在两项研究中均发现血浆中Aβ42水平及较基线变化均随时间先升高后降低，呈现剂量依赖性。目前SHR-1707的Ib期研究正在持续进行中，预计未来将有更多结果披露。

风险提示：新药研发不确定性风险：新药研具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一个环节都有面临失风险。研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。新药商业化不及预期风险：新药商业化需要医保覆盖、患者及医生教育、产能保障等支持，若医保覆盖时间、力度不及预期，患者及医生教育不及预期，商业化产能不稳定或扩产困难，则可能导致产品商业化不及预期。

报告来源

证券研究报告名称：《海外映射系列报告-制药系列2：Donanemab临床结果积极， 阿尔兹海默迎来新选择》

对外发布时间：2023年7月19日

报告发布机构：中信建投证券股份有限公司 

本报告分析师： 

贺菊颖 SAC 编号：S1440517050001

SFC 编号：ASZ591

袁清慧 SAC编号：S1440520030001

SFC编号：BPW879

03

海外映射系列报告-制药系列3：GLP-1商业化超预期，研发迎重要突破

核心观点

礼来Tirzepatide 2023年上半年实现15.5亿美元销售额，销售额大幅增长；诺和诺德司美格鲁肽证明其可使肥胖人群心血管获益，再次提升GLP-1类药物临床价值。我们认为，GLP-1类药物可让患者得到多重获益，并且商业化价值得到再一次验证，靶点潜力十足。

Tirzepatide H1销售超15亿美元，“超重磅炸弹”显露锋芒

礼来公布2023年上半年业绩报，核心产品Tirzepatide上半年实现15.5亿美元的销售额，首个完整商业年有望实现超40亿美元销售额，充分彰显“超重磅炸弹”药物特点。目前礼来的Tirzepatide只获批2型糖尿病适应症，我们认为随着今年底减重适应症的有望获批，Tirzepatide在2024年的销售额将迎来进一步突破，彰显GLP-1类药物商业化价值与潜力。

重新定义肥胖，SELECT试验达到主要终点

SELECT试验为诺和诺德探索人群长期使用2.4mg司美格鲁肽对预防主要心血管不良事件的III期临床研究，受试者平均BMI≥27且年龄≥45并且患有心脏相关疾病。在长达5年的研究中，发现司美格鲁肽可以显著降低患者发生心血管不良事件的风险，降幅达20%。我们认为，该试验表明GLP-1类药物可有效降低超重及肥胖患者发生心脏血管风险的可能性，表明GLP-1类药物可通过多种作用机制让患者得到各种受益，靶点临床价值高。

信达生物IBI-362兼具降糖与减重疗效，让患者多重收益

信达生物的IBI-362 6mg组在治疗超重与肥胖患者24周后，让6患者平均体重下降11.6%（-9.85kg），减重效果上已略优于Tirzepatide高剂量组（15mg）；9mg组24周平均体重下降15.4%，疗效更佳。目前IBI-362在国内进度处于前列，6mg规格预计2024年底至2025年初获批，9mg组将于年内启动III期临床研究。

风险提示：行业政策变化风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。研发推进不及预期风险：新药研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。商业推广不及预期风险：产品在商业推广中存在推广进度不及预期，销售费用变化，竞争环境改变等风险。

报告来源

证券研究报告名称：《海外映射系列报告-制药系列3：GLP-1商业化超预期，研发迎重要突破》

对外发布时间：2023年8月9日

报告发布机构：中信建投证券股份有限公司

本报告分析师： 

贺菊颖 SAC 编号：S1440517050001

SFC 编号：ASZ591

袁清慧 SAC编号：S1440520030001

SFC编号：BPW879

赖俊勇 SAC 编号:S1440523070007

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海外CXO: 23H1业绩分化，常规业务、M端需求良好

海外 CXO 23H1业绩稳健，预期基本不变。海外CXO公司陆续公布上半年业绩并对全年指引进行更新，相比2022全年，23H1营收利润增速大多有所放缓，预计与新冠疫情带来行业研发投入增加，22年整体基数较高有关，多数公司预期基本维持稳定。整体来看，CRO部分表现好于CDMO，可能与CDMO企业新冠期间资本开支增加较大，疫情后产能利用率有所回落有关。CRO板块中，临床CRO整体好于临床前CRO部分，可能与医药领域投融资下降，企业研发优先集中于重点管线有关。

临床前CRO选取Charles River和Labcorp。全球安评龙头查尔斯河收入增长稳定，但在全球临床前和药物发现阶段需求减少的背景下，下半年增长承压，在手订单取消率上升。公司预期NHP供应的问题Q4也将解决。Labcrop营收受新冠相关收入下降影响比较大，而基础业务仍旧保持较高增长，同比基本持平，公司希望通过收购/合作持续扩大诊断业务来寻找新的增长点。

临床CRO选取IQVIA、ICON、Medpace、Fortrea、Syneos。整体来看临床CRO是23H1业绩表现最好的CXO细分板块。IQVIA的临床CRO是其三个板块中增速最快的，ICON增速回归并购前水平有所放缓，而主要服务中小biotech的Medpace增速超过30%，表现最为亮眼，常规业务保持良好的增长趋势。Fortrea受拆分影响，目前23年收入预期持平，利润端承受一定压力，公司将在Q3开始测算独立后的成本结构，推进利润提升计划。Syneos从2022年Q2开始，受新签订单不及预期等原因，接连下调全年收入指引，23年5月，公司发布公告称将以约71亿美元的价格被收购，交易预计于23年下半年完成。

CDMO公司选取了Lonza、Catalent、三星生物。其中三星生物23H1新签大订单较多，营收保持较高速增，产能计划持续扩建。Lonza增速相比前两年出现较大幅度下降，公司积极布局新兴疗法。Catalent则因新冠业务下滑明显、生产合规等问题营收降幅较大，净利润由盈转亏。公司常规业务收入保持了较高的增速，需求较为稳定，CGT相关业务受投融资环境影响，需求比较疲软。

风险提示：市场竞争加剧风险：由于我国技术人才充足，试验成本低等诸多优势，跨国CRO公司如IQVIA以及科文斯等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国CRO公司展开医药研发业务的竞争。人才流失的风险：行业属于人才密集型行业，需要高素质劳动者应对高复杂性、高失败率的新药研发，公司核心技术人才更是公司核心竞争力的重要组成部分，核心技术人员及其他重要研发人员流失，对相关企业业务及长远发展造成不利影响。医药产业研发投入增长缓慢的风险：CRO作为提供医药研发外包服务的行业，其收入高度依赖于医药企业的研发投入。若未来医药行业增长速度放缓，导致医药企业研发需求下降或研发外包需求下降，将对发行人的业务造成不利影响。项目合同执行周期较长的风险。药物和医疗器械的研发是一项高风险、高投入和长周期的系统工程，CRO合同的执行周期通常较长，如果项目合同延期或提前终止，可能使企业的项目收入或成本投入与签署合同时的预期发生偏离，继而对企业的盈利情况产生负面影响。

报告来源

证券研究报告名称：《海外CXO: 23H1业绩分化，常规业务、M端需求良好》

对外发布时间：2023年9月11日

报告发布机构：中信建投证券股份有限公司

本报告分析师： 

贺菊颖 SAC 编号：S1440517050001

SFC 编号：ASZ591

袁清慧 SAC 编号：S1440520030001

SFC 编号：BPW879

阳明春 SAC 编号：S1440521070004

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医药投资海外映射报告-制药系列5：海外制药中报总结-ADC、GLP-1持续火热，自免新兴靶点值得关注

核心观点：通过跟踪美股的重点制药企业中报，我们认为主流pharma已经形成各自的优势领域并且已经具备完善的体系。对于商业化的重磅产品，主要通过更多的适应症开发以及药物联用来扩展重磅药物的覆盖范围。肿瘤领域ADC依然是重点领域，通过收/并购、合作研发以及自研等方式布局该赛道；在自免领域新靶点值得关注，FcRn拮抗剂Efgartigmod23年上半年销售4.87亿美元，已经超过去年全年销售额，同时赛诺菲上半年公布新靶点CD40L抗体临床数据表现优异。GLP-1赛道依旧保持火热，诺和诺德司美格鲁肽和礼来替尔博肽上半年销售分别达到92亿美金、15亿美金，超出市场预期，随着GLP-1类药物产能提升，以及在其他适应症拓展，未来该赛道具有更广阔的潜力。

礼来成为全球市值最高药企，辉瑞疫情后下滑明显

礼来在2023年坐稳全球头部药企的位置，1-8月礼来的股价上涨了50.7%，市值超过了5200亿美元，市盈率超过80倍，除此之外另诺和诺德凭借司美格鲁肽优异的商业化表现以及临床数据，23年前8个月的涨幅也达到了35.7%，市值达到4161亿美元。

但是辉瑞今年以来股价表现相对较弱，前八个月跌幅达到了27%，主要由于新冠产品的销售不可持续，业绩出现较大程度的下滑。同时肿瘤领域页受到了来自诺华和礼来激烈的竞争。

司美格鲁肽带动诺和诺德收入显著增长，辉瑞新冠产品下滑明显

上半年收入增速最快的是诺和诺德，收入增速同比增长29%，主要由于司美格鲁肽的H1销售额为92.15亿美元，同比增长87%，辉瑞收入相对下滑最为明显，收入同比下滑41.92%。

利润端上半年阿斯利康利润增长最快，同比增长385%，主要由于利润端的增长主要由于销售及管理费用的控制，同时与赛诺菲关于RSV药物nirsevimab的合同关系带来的收益、以及哮喘药物Pulmicort Flexhaler 给Covis Pharma美国权利带来的2.41亿美元收益。同时默沙东利润同比下滑138%，亏损主要原因是公司收购自免领域公司Prometheus，产生费用102亿美元。

风险提示：研发不及预期风险；行业政策风险；销售不及预期风险；市场竞争加剧风险