证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药       公告编号：临2023-108

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得药物临床试验批准

通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-7450注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、 药物的基本情况

药物名称：HRS-7450注射液

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2300633

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年6月9日受理的HRS-7450注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展“急性缺血性脑卒中”适应症的临床试验。

二、药物的其他情况

HRS-7450是下一代溶栓药物，溶栓同时不影响机体自身凝血和纤溶平衡，潜在出血风险低，有望延长溶栓治疗时间窗。经查询，阿替普酶（Alteplase，rt-PA）为美国食品药品监督管理局（FDA）唯一批准用于急性缺血性脑卒中的溶栓药物，并已在中国获批上市。rt-PA有较高的患者出血风险，临床治疗时间窗为卒中症状发生后4.5h以内，受限于出血风险及治疗时间窗，中国急性缺血性脑卒中患者的静脉溶栓率低，存在较大未被满足的临床需求。暂未查询到相关销售数据。截至目前，HRS-7450相关项目累计已投入研发费用约4,022万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司

董事会

2023年9月11日

证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2023-109

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，地夸磷索钠滴眼液（单剂量）获批上市。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：地夸磷索钠滴眼液

剂型：眼用制剂

规格：3%（0.4ml:12mg）

注册分类：化学药品4类

受理号：CYHS2200256

证书编号：2023S01367

处方药/非处方药：处方药

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他情况

地夸磷索钠作用于结膜组织及杯状细胞膜上的P2Y2受体，使细胞内钙离子浓度升高，促进含有水分及黏蛋白的泪液分泌，使泪液层在质和量两方面接近正常状态，进而改善角结膜上皮损伤。地夸磷索钠滴眼液最初由美国Inspire制药公司研发，1998年日本参天制药株式会社与Inspire公司签订战略合作协议，取得该药品在日本及亚洲其他国家的开发和销售权利。参天制药的地夸磷索钠滴眼液2010年4月在日本获批上市，2017年10月在中国获批上市，商品名为丽爱思。2022年5月，公司地夸磷索钠滴眼液[多剂量，规格：3%（5ml：150mg）]获批上市，用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。除公司外，国内尚有齐鲁制药有限公司等多家公司的地夸磷索钠滴眼液仿制药获批上市。经查询，2022年地夸磷索钠滴眼液全球销售额合计约1.46亿美元。截至目前，地夸磷索钠滴眼液相关项目累计已投入研发费用约3,032万元。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2023年9月11日