“双十定律”所描绘的“十年研发、十亿美金”的高门槛，是每一家创新药企必须面对的行业现实，诺诚健华亦不例外。

面对过去三年累计超22亿元、占营收九成以上的高强度研发投入，企业如何保障发展的可持续性？诺诚健华的实践，揭示了一条以资本市场为前驱动力、以商业化落地为价值转化器的发展路径。

回溯其发展历程，从登陆港交所到成功在科创板实现“A+H”两地上市，累计超50亿元的资本活水，为企业的创新研发提供了关键支撑。而随着核心产品奥布替尼年销售额突破10亿元并持续放量，叠加重磅BD（商务拓展）合作的成功落地，公司不仅在2025年迎来单季度盈利的历史性转折，更清晰地勾勒出一条 “研发突破—资本赋能—商业造血” 的良性循环路径。

今年9月，新京报贝壳财经走进诺诚健华，实地探访了这家企业十年来的创新历程与成果积淀。

破解“慢性癌症” 十年专注创新药研发

“近年来，创新药作为新质生产力代表，形成了北京的支柱行业。归根结底，在中国发展创新药的根本意义，在于解决那些尚未被满足的临床需求”，诺诚健华企业传播执行总监陆春华表示。

iHealthcareAnalyst发布的数据显示，自身免疫性疾病已成为仅次于肿瘤的全球第二大药物市场，预计到2029年市场规模将达1850亿美元。由于自身免疫性疾病多为慢性病，通常存在病程长、病情复杂、难以根治以及对患者身心损伤巨大等特点，因此也被称为“慢性癌症”。在100多种自身免疫性疾病中，银屑病、特应性皮炎（AD）等全球患者人数过亿，很多患者对目前治疗方案并不满意，未被满足的临床需求十分广阔。

在此背景下，2015年诺诚健华成立，聚焦于恶性肿瘤与自身免疫性疾病领域的创新药物研发。十年以来，公司核心产品管线中已有多个适应症成功获批上市。

作为公司首款商业化产品，奥布替尼是国内首个进军自身免疫性疾病领域的BTK抑制剂，开创了该领域的治疗先河。其首个适应症于2020年获国家药监局批准上市。截至2024年末，奥布替尼已有三个适应症在国内获批，并全部纳入国家医保目录，显著提升了药物可及性。

进入2025年，诺诚健华的核心产品接连迎来重要进展。2025年4月，奥布替尼治疗一线CLL/SLL（成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤）的NDA申请已获批。奥布替尼再添一项新适应症，更关键的是，从二线到一线，奥布替尼可以惠及更多淋巴瘤患者。

2025年5月，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗不适合ASCT条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者的上市申请获批。随着又一款创新药上市申请获批，公司围绕血液瘤的商业化版图显著扩张。

放眼全球研发管线，奥布替尼还在多个自免疾病领域持续推进。目前，奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化和继发进展型多发性硬化正在全球启动Ⅲ期注册临床试验，治疗原发免疫性血小板减少症Ⅲ期注册临床已完成患者入组，预计2026年上半年提交NDA上市申请，针对系统性红斑狼疮的IIb期临床已接近完成临床研究，期待2025年第四季度数据读出。

此外，据公司介绍，年内两款TYK2抑制剂也进展显著。两款TYK2抑制剂分别聚焦于中重度特应性皮炎和银屑病等多个大适应症。Soficitinib治疗中重度特应性皮炎的Ⅲ期临床试验预计今年完成患者入组，治疗白癜风的Ⅱ/Ⅲ期临床试验正在加速推进中，治疗结节性痒疹的全球Ⅱ期临床即将启动。ICP-488治疗银屑病的Ⅲ期注册临床预计今年完成患者入组，Ⅱ期临床数据也在2025年美国皮肤病学会年会上以重磅口头报告的形式公布。

“双十定律”下的行业征途 资本市场助力创新药企业转身

“创新药研发遵循‘双十定律’，即一款创新药从启动研发到上市，平均成本超过10亿美元，研发时间超过10年。因此，创新药研发是高投入、高风险的行业”，陆春华对贝壳财经记者表示。

推动创新药成功研发至实现商业化的历程不仅漫长，更需要持续且庞大的资金支持。

据贝壳财经统计，2022年—2024年三年间，诺诚健华的研发投入合计22亿元，为公司发展持续提供源头创新动力。

作为驱动创新药研发这台精密机器的“燃料”与“引擎”，资本市场在其中扮演了至关重要的角色。陆春华介绍，资本市场对未盈利创新药企业敞开大门，不仅助力诺诚健华度过了早期的成长阶段，也推动了中国创新药产业整体向前发展。

回顾诺诚健华发展历程，成立五年后，2020年3月，诺诚健华敲响港交所的大门，募集资金净额20.93亿港元。2022年9月，诺诚健华再度于科创板上市，开启“A+H”两地上市模式，IPO实际募集资金达约29.19亿元。

在资本市场的持续赋能下，诺诚健华逐步实现了从依赖外部“输血”到具备自主“造血”能力的转变。随着适应症不断拓展，近年来，公司核心产品奥布替尼放量速度加快，继销售额于2024年突破10亿元大关后，今年上半年，该产品实现销售收入6.37亿元，同比增长52.84%。

伴随着产品商业化进程的稳步推进，诺诚健华在2025年第一季度迎来重要转折点，首次实现单季度盈利。报告期内，公司实现营业收入3.81亿元，同比增长129.92%；实现归母净利润0.18亿元，上年同期为-1.42亿元。尽管2025上半年整体仍录得归母净利润-0.3亿元，但亏损幅度同比大幅收窄88.51%，显示出盈利能力的持续改善。

除了核心产品的销售放量，公司还通过积极推动BD（商务拓展）业务进一步增强盈利潜力。2025年1月，诺诚健华和康诺亚（02162.HK）联合宣布，两家公司及其双方的合资公司共同和Prolium达成许可合作，授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）。

北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%的比例合计获得1750万美元（约人民币1.25亿元）的首期及近期付款，并有权合计获得最高5.025亿美元（约人民币35.78亿元）的额外里程碑付款。此外，双方还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费，并将获得Prolium的少数股权。

值得期待的是，10月8日，诺诚健华再度宣布一项重磅BD。其全资子公司InnoCare Pharma Inc.将具有自主知识产权的产品奥布替尼及2项临床前资产有偿许可给Zenas BioPharma,Inc.使其可以开发、生产、商业化该产品。Zenas将向公司支付1亿美元的首付款和近期里程碑付款，并向公司发行700万股股票，本次交易总额合计超过20亿美元。此外，诺诚健华有权按许可产品年度净销售额收取最高达百分之十几（即最高分配比例可达17%-19%）的分层特许权使用费。有分析人士指出，此次交易刷新中国自免领域小分子对外授权纪录。

新京报贝壳财经记者 丁爽 编辑 王进雨 校对 柳宝庆