3月11日，兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）获国家药监局批准上市。

根据兴齐眼药公告，硫酸阿托品滴眼液为眼用制剂，药品规格为0.01%（0.4ml:0.04mg）。该药品按照化学药品3类路径申报，获批适应症为用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。

资料显示，兴齐眼药于2016年6月与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，兴齐眼药开展了硫酸阿托品滴眼液Ⅲ期临床试验。2022年12月，兴齐眼药宣布完成了“硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心1年临床试验”。

Ⅲ期临床试验总结报告指出，硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。但兴齐眼药并未进一步披露具体的临床数据。

经查询，截至目前，国内尚无延缓儿童近视进展相关适应症的同类产品获批上市，国外已上市的同类产品包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等0.01%硫酸阿托品滴眼液。

同时，国内在研管线方面，参天制药、莎普爱思、欧康维视、兆科眼科、齐鲁制药等多家药企的硫酸阿托品滴眼液已进展到 III期临床试验。此外，还有极目生物、博瑞制药、恒瑞医药等药企的产品也处于临床开发阶段。

其中，2023年10月，兆科眼科公告称，用于治疗儿童近视加深的NVK002为期一年中国第III期临床试验(小型CHAMP)的积极顶线结果。国盛证券研报认为，其产品有望于国内第二家获批。

“若兴齐眼药低浓度阿托品滴眼液2024年顺利获批上市，参考后来者的审批进度，公司有望获得近2年的产品独占期，为公司业绩带来较大弹性。基于2024年顺利获批的情况，我们假设该产品上市首年渗透率快速提升，预计兴齐眼药低浓度硫酸阿托品滴眼液2024年收入有望达到约15亿，在渗透率逐步提升的情况下，在2030年收入有望达到约68亿元”，国盛证券在2023年11月发布的研报中表示。

（综合自国家药监局、深交所、港交所、国盛证券研报）