本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

● 为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全体股东利益，基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可及切实履行社会责任，公司将积极采取措施，切实“提质增效重回报”，树立公司良好的市场形象。

● 截至2024年1月31日，公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式已累计回购股份679,027股，占公司总股本比例为0.0689%，回购成交的最高价为人民币41.69元/股，最低价为人民币37.91元/股，支付的资金总额为人民币26,883,237.35元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。

为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可及切实履行社会责任，公司将积极采取措施，切实“提质增效重回报”，树立公司良好的市场形象。主要措施包括：

一、经营相关措施

公司将继续致力成为一家集研发、生产和商业化于一体的全产业链、具有全球竞争力的创新型生物制药公司，以“打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者”为使命，立足中国，布局全球。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，其中，公司正在销售的药物共3项（拓益^[®]/LOQTORZI^[TM]、君迈康^[®]及民得维^[®]），近30项在研产品处于临床试验阶段，超过20项在研产品处在临床前开发阶段。

在产品研发方面，公司将在加快推进在研管线的研发进度及商业化进程的基础上，重点推进特瑞普利单抗针对大适应症和领先适应症的III期注册临床的数据读出以及其在全球范围内的上市申请进程，重点推进“全球新”（first-in-class）药物抗BTLA单抗tifcemalimab等具有全球竞争力的核心产品的临床研发工作。在生产方面，公司计划进一步提升药物发酵产能利用率、探索新型生产工艺以进一步在保证药品质量的前提下提高生产成本优势。在商业化方面，公司将持续完善营销与商业化团队的建立，进一步提升销售能力，并积极探索与国内外优秀医药企业的合作，推动公司产品以更广阔的覆盖范围、更快的可及速度造福患者。公司管理层将进一步提升公司经营管理水平，不断提高公司核心竞争力、盈利能力和全面风险管理能力，以期实现长足发展，回馈广大投资者。

二、加强投资者沟通

公司将继续严格履行信息披露义务，以保证真实、准确、完整、及时地披露信息，为股东提供准确的投资决策依据。同时，公司将持续加强投资者沟通，树立市场信心，通过“上证e互动”网络平台、投资者邮箱、投资者专线等各种形式保障公司与投资者的良好沟通，保证公司股东平等地享有知情权，提升公司治理水平，树立市场信心。

三、回购股份

（一）回购股份的基本信息

2023年9月8日，公司召开第三届董事会第二十二次会议，审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》，同意公司以集中竞价交易方式回购公司股份，回购资金总额不低于人民币3,000万元（含），不超过人民币6,000万元（含）；回购价格不超过人民币58元/股（含）；回购期限自公司董事会审议通过本次回购股份方案之日起12个月内。具体内容详见公司于2023年9月11日在上海证券交易所网站披露的《上海君实生物医药科技股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购股份方案公告》（公告编号：临2023-058）。

（二）回购方案的进展情况

根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号一一回购股份》等相关规定，公司实施回购期间，应当在每个月的前3个交易日内公告截至上月末的回购进展情况。现将回购股份的进展情况公告如下：

截至2024年1月31日，公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式已累计回购股份679,027股，占公司总股本比例为0.0689%，回购成交的最高价为人民币41.69元/股，最低价为人民币37.91元/股，支付的资金总额为人民币26,883,237.35元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。本次回购股份进展符合法律法规的规定及公司回购股份方案。

公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号一一回购股份》等相关规定及公司回购股份方案，在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施，并根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

公司将持续评估本次“提质增效重回报”行动方案的具体举措实施进展并履行信息披露义务，努力通过良好的业绩表现、规范的公司治理、积极的投资者回报，切实履行上市公司的责任和义务，回馈投资者的信任，维护公司市场形象，共同促进科创板市场平稳运行。

特此公告。

上海君实生物医药科技股份有限公司

董事会

2024年2月2日

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2024-008

上海君实生物医药科技股份有限公司

自愿披露关于特瑞普利单抗上市许可申请获得新加坡卫生科学局受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到新加坡卫生科学局（以下简称“HSA”）的通知，特瑞普利单抗（产品代号：TAB001/JS001）联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得HSA受理。由于HSA的审评周期和审查结果有一定不确定性，本次药品上市许可申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、药品相关情况

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。

本次上市许可申请系基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、II期关键注册临床研究，NCT02915432）的研究结果。

JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究，其研究结果先后在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2）、《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：82.9）、《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，影响因子：120.7）发表。研究结果表明，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌可显著延长患者的无进展生存期（以下简称“PFS”）和总生存期（以下简称“OS”），中位PFS达到21.4个月，3年OS率达到64.5%，使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%，且安全性良好可控。

POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：45.3）。研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性，患者客观缓解率（ORR）为20.5%，中位缓解持续时间（DoR）为12.8个月，中位OS达17.4个月。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的7项适应症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有6项适应症纳入国家医保目录（2023年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

在国际化布局方面，2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。此外，除本次上市许可申请已获HSA受理外，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（以下简称“MHRA”）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA），澳大利亚药品管理局（以下简称“TGA”）受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

二、对公司的影响

此次上市许可申请的递交系通过奥比斯项目（Project Orbis）。奥比斯项目由美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请，目前已有FDA、TGA、HSA、加拿大卫生部（HC）、MHRA等8家监管机构参与。申请奥比斯项目的药物，其适应症必须为肿瘤类疾病。一般情况下，该申请应符合FDA优先审评的标准，即药物旨在治疗严重疾病并且药物如果获得批准，将显著提高治疗的安全性或有效性，并且药物本身有较大的影响力和重大的临床优势。在奥比斯项目的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。

特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症符合该申请标准，是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，此前公司已通过奥比斯项目向TGA递交特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的2项上市许可申请并获得受理。公司将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。如获批准，将进一步提升公司产品的国际影响力，拓宽公司国际化的战略布局，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

三、风险提示

由于HSA的审评周期和审查结果有一定不确定性，本次上市许可申请能否获得批准存在不确定性。公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

上海君实生物医药科技股份有限公司

董事会

2024年2月2日