转自：普利制药300630

喜报

【2024开年第三张海外批件】

海外市场再增一国：普利制药注射用伏立康唑获得加拿大批准上市！

近日，普利制药收到加拿大卫生部签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可，标志着普利制药具备了在加拿大销售注射用伏立康唑的资格，将对公司拓展加拿大市场带来积极影响。相关批件及翻译见下图：

多国获批 积极开拓国际市场

注射用伏立康唑研发后，相继提交美国、欧盟、中国等多国上市申请，从2018年起陆续获得美国、荷兰、德国、澳大利亚、哥斯达黎加、英国、中国、新西兰、乌克兰共9国上市许可，此次获批加拿大上市许可，意味着我司普利舒伏®注射用伏立康唑的海外市场又多一国！

截至今日，普利制药共有10个产品已获加拿大卫生部上市许可，这10个产品是：注射用阿奇霉素（500mg）、注射用盐酸万古霉素（500mg,1g）、注射用泮托拉唑钠（40mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（500mg/5ml）、注射用更昔洛韦 （500mg）、

马来酸曲美布汀片 （100mg，200mg）、注射用比伐芦定（250mg）、依替巴肽注射液（20mg/10ml）、注射用伏立康唑（200mg）。

据IMS数据显示，注射用伏立康唑全球数据约为37亿，加拿大是全球十大医药市场之一，此次注射用伏立康唑获批加拿大上市许可，将为普利制药出海征途增添一笔亮色。

关于注射用伏立康唑

【药物名称】注射用伏立康唑

【获批国家】加拿大

【获批文号】264688

【剂    型】注射剂

【规    格】200mg

【适 应 症】

伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。

注射用伏立康唑由辉瑞公司研发，于2002年3月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2002年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004年10月获国家药品监督管理局批准上市，商品名为VFEND（威凡）。

普利舒伏®注射用伏立康唑于2022年5月中国获批上市，在国内市场积极参与国家药品集中采购，并在2023年第八批集采中选。普利舒伏®国内市场与美国、欧洲等国际市场共用一条生产线，同质量标准，同产品品质，助力提高国内患者对高品质药品的可及性。

高品质  普利造

海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了130多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。

未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断地开发更多更好的药物走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的国际化高品质药品。

欢迎大家一起开拓全球市场

Welcome to explore the global market together

联系人：周先生

邮箱：zm@hnpoly.com