药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，华北制药股份有限公司的健康受试者空腹和餐后单次口服他克莫司缓释胶囊的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20253049，首次公示信息日期为 2025 年 8 月 1 日。

该药物剂型为缓释胶囊，用法为口服，每次 1 粒，每周期给药 1 次，共 4 周期。本次试验主要目的为研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂他克莫司缓释胶囊与参比制剂在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性；次要目的为研究两种制剂在健康成年受试者中的安全性。

他克莫司缓释胶囊为化学药物，适应症为预防肾脏移植术后的移植物排斥反应、预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应以及治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。移植物排斥反应是机体免疫系统对移植器官产生的攻击，症状有发热、移植器官疼痛等，通过血液检查、组织活检诊断。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax、t1/2、λz；不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 96 人。

风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。