近段时间，科伦药业产品管线进展频频：1类新药注射用SKB315新适应症获批临床、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液国内第2家获批等。近年来，科伦药业坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，2024年研发投入21.71亿元（+11.2%），目前有42款新药（26款1类新药）处于申报临床及以上阶段；仿制药方面，累计有198个品种过评（50余个首家/独家），74个新品瞄准160亿市场。

拿下35个品种！198个过评品种霸屏

近日，科伦药业2款3类仿制药获批生产并视同过评，为注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液、注射用青霉素钠，均属于全身用抗感染药物。其中，注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液国内第2家获批，同时也是公司粉液双室袋平台第11个获批的产品。

今年以来，科伦药业（含子公司及联营公司，下同）产品管线持续推进。在新注册分类品种审评方面，科伦药业有35个品种获批生产并视同过评，领跑国内其他药企。

2025年以来科伦药业获批上市的仿制药

35个品种中，有多个品种为国内首批上市，其中芦曲泊帕片、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用比阿培南/氯化钠注射液等为国内首仿+首家过评，阿帕他胺片、枸橼酸钠血滤置换液、注射用头孢他啶/氯化钠注射液等为国产第2家获批，复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)、他克莫司缓释胶囊、昂丹司琼口溶膜、复方电解质醋酸钠注射液等为国产第3家获批等。

截至目前，科伦药业已有198个品种通过/视同通过一致性评价，在过评品种数TOP10集团中排位第二。其中，50余个品种为国内首家过评，包括芦曲泊帕片、氢溴酸替格列汀片、琥珀酸曲格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、注射用比阿培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液等18个独家过评品种。

在国家开展的九批十轮化药集采中，科伦药业分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个、12个品种成功中选，合计59个品种。集采常态化推进背景下，科伦药业恰逢产品线密集收获期，并积极参与集采，目前已成为集采头部供应商之一。

在第十一批集采中，预计科伦药业将仍旧为“主力军”，目前已有近40个品种达到入围门槛，注射剂占“半壁江山”。其中，有10余个为2025年后新获批品种，包括罗沙司他胶囊、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)等临床畅销品种。

26款1类新药出击，猛攻2300亿市场

今年以来，科伦药业国内新药研发进展不断：生物类似药西妥昔单抗注射液获批上市，为国产首家；PD-L1单抗塔戈利单抗注射液、TROP2 ADC注射用芦康沙妥珠单抗获批新适应症；1类新药注射用SKB445、SKB107注射液，以及2.2类改良型新药KLA480注射液、注射用KLA578-1、KLA514-2片、A140注射液等均首次获批临床。

国际化方面，新型ADC药物SKB518在美获批临床，用于治疗晚期实体瘤，该药已在国内开展II期临床试验；以不超过9.7亿美元的首付款和里程碑付款，将TSLP单抗SKB378/HBM93781在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）的研发、生产和商业化的独家授权给Windward Bio等。

近年来，科伦药业坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，不断加大研发投入支持创新发展。2023年公司研发投入19.5亿元，同比增长7.59%；2024年进一步增长至21.71亿元，同比增长11.2%。

近年来科伦药业研发投入情况（单位：亿元）

来源：公司公告，米内网整理

目前科伦药业有42款新药在国内处于申报临床及以上阶段，涉及26款1类新药、15款2类改良型新药、1款生物类似药，聚焦肿瘤、精神神经、心血管、肝病、呼吸等疾病领域，其中抗肿瘤药独占“半壁江山”。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化学药+生物药）销售额超过2300亿元。

科伦药业国内在研新药

42款新药中，1类新药注射用博度曲妥珠单抗、制剂改良型新药布瑞哌唑口溶膜已申报NDA，上市可期。

博度曲妥珠单抗为靶向HER2的ADC药物，全球已获批上市的同靶点同类型药物中，罗氏的恩美曲妥珠单抗、第一药品/阿斯利康的德曲妥珠单抗2024年全球销售额分别达19.98亿瑞士法郎、5.45亿美元。

口溶膜制剂方面，昂丹司琼口溶膜已顺利获批，布瑞哌唑口溶膜、枸橼酸西地那非口溶膜2款产品报产在审，盐酸达泊西汀口溶膜、盐酸鲁拉西酮口溶膜等获批临床，提升了公司复杂制剂领域产线价值。

在研1类新药中，ADC药物是科伦药业重点布局的药物形式之一，目前已有芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）1款新药获批上市，此外还有9款ADC药物处于获批临床及以上阶段，其中新型双抗ADC药物SKB571，以及SKB518、MK-6204、SKB445等具有潜在FIC靶点的新型ADC药物等均处于I期临床。目前全球已有10多款ADC药物获批上市，2024年全球销售额合计约130亿美元。

74个新品瞄准160亿市场！29个品种抢首仿

仿制药申报方面，目前科伦药业还有74个新注册分类品种在审（不含已有批文、主动撤回品种），形成了梯度丰富的研发管线，主要集中在血液和造血系统药物（16个）、神经系统药物（15个）、全身用抗感染药物（8个）、消化系统及代谢药（7个）等。

74个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过160亿元。其中，低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、艾拉莫德片均超过10亿元，低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)均超过9亿元，双氯芬酸二乙胺乳胶剂、磷酸芦可替尼片均超过8亿元。

29个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液、注射用盐酸头孢替安/氯化钠注射液、雌二醇地屈孕酮片、佩玛贝特片、苯磺酸氨氯地平口服溶液、甲磺酸沙非胺片、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液、注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液、右美沙芬安非他酮缓释片、注射用阿立哌唑、枸橼酸西地那非口溶膜、布瑞哌唑片、罗替高汀贴片、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、西尼莫德片、奥贝胆酸片等。

科伦药业新分类申报在审且暂无首仿获批的品种

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

此外，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠氯化钠注射液、伊布替尼片、双氯芬酸钠贴片、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)、屈螺酮炔雌醇片、磷酸芦可替尼片、结构脂肪乳注射液(C6-24)、腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)、复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、布立西坦片、吡仑帕奈口服混悬液、10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液等品种获批国产企业数均只有1家。

资料来源：米内网数据库、公司公告等

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月16日，如有疏漏，欢迎指正！