药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，中国医学科学院药物研究所/山西振东制药股份有限公司的一项评估安喹利司（IMM-H012）在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253468，首次公示信息日期为2025年9月10日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每日一次，用量有0.625mg、1.25mg、2.5mg、5.0mg、7.5mg、10mg、12.5mg、15mg 。本次试验剂量递增Ⅰ期主要评估安全性和耐受性、确定最大耐受剂量；剂量扩展Ⅱ期主要评估疗效。还有确定推荐剂量、评估药代动力学特征等次要及探索性目的。

安喹利司片为化学药物，适应症为晚期实体肿瘤。晚期实体肿瘤指身体器官或组织形成的恶性肿物发展到后期，症状因肿瘤部位而异，如疼痛、消瘦等。一般通过影像学检查、病理活检诊断。

本次试验主要终点指标包括剂量递增Ⅰ期研究的不良事件、严重不良事件等安全性指标；剂量扩展Ⅱ期研究的客观缓解率有效性指标。次要终点指标包括单次及多次给药患者的血药浓度及药代动力学参数；剂量递增Ⅰ期和扩展Ⅱ期研究的客观缓解率、疾病控制率等有效性和安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（招募中），目标入组人数48人。

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