药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，三生国健药业（上海）股份有限公司的一项评价重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液（SSGJ - 626）在系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性、有效性、药代动力学及免疫原性特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253492，首次公示信息日期为2025年9月1日。

该药物剂型为注射液，用法为皮下注射，用量为100 mg - 400 mg，用药时程为连续16周或20周。本次试验Ib期主要评价626在系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性和耐受性；II期主要评价626在SLE受试者中的有效性和安全性，为III期剂量选择提供依据。

626为生物制品，适应症为系统性红斑狼疮。系统性红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，可累及全身多个器官，症状包括皮疹、关节痛、发热等。诊断依靠临床表现、实验室检查（如抗核抗体等）。

本次试验主要终点指标包括Ib期剂量递增阶段安全性终点（不良事件以及相关检查异常的发生率和严重情况），评价时间为32周；II期达到SLE应答指数 - 4（SRI - 4）的受试者比例，评价时间为24周。次要终点指标包括达到SRI - 4、SRI - 5、SRI - 6等不同指标的受试者比例、疾病活动度及相关指标相对于基线的变化、药代动力学终点、免疫原性终点等，评价时间多为各访视点或研究期间。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内198人。

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