药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，福安药业集团烟台只楚药业有限公司的布美他尼片（1mg）在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253430，首次公示信息日期为2025年8月26日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，用量为1片/次，每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物。本次试验主要目的是研究空腹和餐后单次口服布美他尼片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；次要目的是评价受试者口服两种制剂后的安全性。

布美他尼片为化学药物，适应症为与充血性心力衰竭、肝脏和肾脏疾病（包括肾病综合征）相关的水肿性疾病。此类水肿是因体内液体潴留所致，表现为身体局部或全身肿胀，可通过体格检查、超声等诊断。

本次试验主要终点指标包括服药后12h的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括服药后12h的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F等有效性指标，以及通过不良事件、生命体征等指标评估的安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数70人。

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