泡财经获悉，11月5日晚间，华海药业(600521.SH)公告，公司下属子公司华奥泰收到美国食品药品监督管理局（下称“美国FDA”）批准注射用HB0052用于晚期实体瘤的新药临床试验（IND）申请。

HB0052是基于华奥泰抗体偶联药物平台研发的首款以拓扑异构酶抑制剂为载荷，靶向CD73抗原的抗体偶联药物。该ADC分子能同时发挥抗体介导的免疫系统调节功能以及毒性小分子对肿瘤细胞的杀伤功能，具有协同抗肿瘤作用。

新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。

在完成临床试验后，如果试验结果符合预期，药物的安全性、有效性得到确证，同时药物的GMP生产条件已经满足，医药企业可以向药品监管部门提交药物上市申请。新药上市申请获得药监部门批准后，新药即可上市销售。

HB0052新药临床试验申请刚获批，也即下一步是进入临床研究阶段，距离上市还比较远。

公司今日公告，临床前动物模型研究表明HB0052的抗肿瘤效果优异；非人灵长类动物中开展的临床前药代动力学结果显示HB0052呈线性药代特征，血浆稳定性良好，非特异性脱落水平低，具有较长的半衰期和令人满意的药代动力学特性；毒理研究显示HB0052安全性和耐受性良好。HB0052有成为新一代肿瘤治疗药物的巨大潜力。截至目前，公司在HB0052项目上已合计投入研发费用约人民币3875万元。

当前，国内外以CD73为靶点的药物均尚未上市，最早处于临床Ⅲ期研究阶段，开发的适应症有实体瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等。换句话说，HB0052今后或将面临较强市场竞争。

据其2023年中报，目前公司生物药产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅。截至2023年6月末，公司共有超过20个在研项目，11个项目在临床试验阶段（其中包含全球首创的双靶点抗肿瘤新药项目）。小分子新药方面，公司积极推进多个小分子创新药临床前研究项目以及新技术平台的创建，以“国内首家、同类最优”的研发战略布局新产品开发。

华海药业主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。

其中，制剂业务是公司业务发展的核心，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场。同时，公司借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。截至2023年6月末，公司合计79个产品获得美国ANDA文号（不包括暂时性批准）；获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共50个。

原料药业务是公司的传统业务，公司主要原料药产品包括心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等特色原料药，与全球近千家制药企业建立了稳定合作关系，产品销售覆盖106个国家和地区。

不过，当前公司增收不增利。2023年前三季度，华海药业实现营收62.08亿元，同比增长6.33%；归母净利润7.22亿元，同比下降9.18%；扣除非经常性损益的净利润7.69亿元，同比下降8.29%。

据choice数据，2023年前三季度，公司销售毛利率为58.96%，相较上年同期减少2.43个百分点。

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