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泰恩康(301263.SZ):马昔腾坦片境内生产药品注册上市许可申请获受理

来源: 智通财经网2023-12-25

泰恩康(301263.SZ)发布公告,公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)签发的马昔腾坦片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》,国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,对上述药品的药品注册申请进行了审查,决定予以受理。

马昔腾坦是一种内皮素受体拮抗剂,该药最早由Actelion Pharmaceuticals研发,于2013年获FDA批准上市,是首个获批用于肺动脉高压的口服制剂。2017年,马昔腾坦原研药在中国获批上市,用于治疗肺动脉高压,以延缓疾病进展。根据米内网数据显示,原研的马昔腾坦片2022年全球销售额超过17亿美元,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额已超过1.8亿元,市场空间巨大。