证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2024-001

圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

一、产品注册相关情况

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二、对公司的影响

手足口病属于我国丙类传染病，据国家疾病预防控制局数据显示，2023年报告的发病人数超160万人次，且高流行型别复杂。柯萨奇病毒A6型/A10型是手足口病近年流行的新优势型别，流行率逐年升高，临床症状与典型手足口病稍有区别，需重点关注。

柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)是公司在手足口病诊断领域取得医疗器械注册证的第五款试剂盒，可一管检测同步区分柯萨奇病毒A6/A10两个不同的血清型，该产品灵敏度为200 copies/mL，是目前市面上同类产品中灵敏度最高的产品之一。公司手足口病系列解决方案可满足高危、高流行、通用型等多种临床检测需求，可全面保障肠道病毒不漏检，重点型别可分型，为重点传染病的早期诊断和分型管理做好保障。

该产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊断领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。

三、风险提示

上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

圣湘生物科技股份有限公司

董事会

2024年1月4日