贝达药业(300558.SZ)公告，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的BPI-221351片药物临床试验申请已获得NMPA批准，同意本品单药在IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤中开展临床试验。

公告显示，BPI-221351是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种具有血脑屏障穿透能力的新型强效、高选择性、突变型异柠檬酸脱氢酶(Isocitrate dehydrogenase)IDH1/IDH2小分子双抑制剂，拟用于IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者，包括但不限于胶质瘤、胆管癌等。IDH1和IDH2基因突变会导致细胞内致癌代谢物2-羟戊二酸(2-HG,R-2-hydroxyglutarate)的累积，在急性髓系白血病、神经胶质瘤、软骨肉瘤、前列腺癌、黑色素瘤和胆管癌等多种肿瘤中均有发生。