转自：中国医药报

□ 肖梅

9月25日，国家药监局发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》），就贯彻落实牙膏监管法规要求和简化已上市牙膏产品备案资料要求等有关事宜作了说明。同日，国家药监局就《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》公开征求意见，并在梳理、采纳合理意见的基础上，于11月22日正式发布《牙膏备案资料管理规定》（以下简称《规定》）。

《公告》与《规定》为《牙膏监督管理办法》的落地实施提供了有力支撑，对行业的平稳过渡具有重要的实践意义。

一是充分考虑已上市产品现状，并给予科学合理的过渡政策。《公告》明确，在《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。牙膏产品的更新换代较其他类别化妆品所需时间更长。据了解，防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈有关问题等功效宣称需要进行半年至两年时间的临床试验验证，美白、抗牙结石等功效宣称需要半年左右时间的体外试验验证。据不完全统计，每年新上市牙膏产品数量占全部市售产品总量的5%，其中多数新产品属于功效类产品，从研发到上市大概需要两年时间。考虑到这个实际情况，《公告》给予已上市产品充分的过渡时间。实践中，备案管理部门要在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息；对于格式不合规或资料有漏项的给予一定的整改机会。同时，经过简化备案的产品，只要没有质量安全和明显的功效过度宣称问题，可以销售至保质期结束。

二是《公告》和《规定》延续或部分采用行业现有法规。两个文件在功效分类方面，既考虑到《化妆品监督管理条例》中规定的防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等需要进行临床验证的功效，也根据行业情况，在清洁类功效中允许宣称有充分依据支持的功效；在功效实验验证方法中，基本保留了原有方法标准，安全评估中也大致延续了原有的行业标准。

三是《公告》和《规定》对于产品质量和功效宣称的要求极具科学性。《公告》规定，牙膏备案人是产品质量安全的责任主体，备案人要对牙膏质量安全负责；产品功效宣称需要有相应的实验验证且必须在质量安全可靠的基础上进行，新的功效宣称需有充分的报告支持；原料使用需要有相关标准，产品质量需要有安全评估支持。这一系列要求为产品的质量安全和功效宣称提供了可靠坚实的保证。

今年9月下旬以来，国家药监局化妆品监管司多次通过电话或会议形式向中国口腔清洁护理用品工业协会（以下简称协会）调研企业的备案进展情况并及时解答相关问题；多数省（区、市）药监局在《公告》发布之日起即启动与辖区内牙膏企业的高效沟通，企业较多的省（区、市）药品监管部门每天接待一批企业，企业较少的省（区、市）药品监管部门则派专员进行点对点服务，力争以最直接的方式为企业答疑解惑。中国食品药品检定研究院负责进口产品备案的工作人员也多次通过协会询问进口企业备案情况，并对问题较多的企业进行专门辅导。

协会对牙膏备案工作高度重视，近期连续召开多次线上线下会议进行部署；先后3次在线上发文督促企业加快准备简化备案相关工作，并分享企业成功备案经验；通过座谈会和电话调研逐一了解企业备案进展情况和困难建议，适时向国家药监局汇报；走访5个省（区、市）药监局，听取建议和意见，就相关问题进行交流。协会会员企业多在第一时间成立专门组织，明确分工，定期协调牙膏备案工作。从今年9月份开始，业内大多数企业都在高效推进简化备案工作，加班加点进行包装整改。同时，企业相关负责人还适时走访所在地药监部门及时沟通汇报备案工作情况，听取整改意见。目前，牙膏简化备案工作已在快速推进，取得备案号的品种数量已超过50%。

相信随着法规的健全和落地，在各方的努力下，我国牙膏行业生产经营行为将进一步得到规范，实现高质量发展。

（作者单位：中国口腔清洁护理用品工业协会）