转自：苑东生物

      近日，苑东生物全资子公司硕德药业开发的阿片拮抗类药物“盐酸纳美芬注射液”已获美国食品药品监督管理局（美国FDA）签发的上市批准通知。盐酸纳美芬注射液是苑东生物首个制剂出海的产品，本次ANDA获得美国FDA批准，标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格，也标志着公司制剂国际化取得实质性进展，实现了从0到1的突破！

产品概况

       盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制，治疗已知或疑似阿片类药物过量。目前该产品在美国仅有普渡药业的盐酸纳美芬注射液（2mg/2 mL）获批上市，公司的盐酸纳美芬注射液（0.1mg/1mL，2 mg/2 mL）是美国FDA第二个批准上市的该品种仿制药。同时，苑东生物全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完成美国DMF登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化，具有明显的成本优势。

市场空间

 阿片类药物成瘾如今已是美国重大公共卫生问题。美国是阿片类止痛药的最大消费国：美国人口占世界总人口不到5%，却消费了全世界80%以上的阿片类药物。根据 NCDAS（ National Center for Drug Abuse Statistics）的统计数据显示，截至2021年，12岁及以上年龄的约2.8亿美国人中，有3190万吸毒者，占人群总数的11.7%，其中使用阿片类药物的吸毒者占美国总吸毒人群的36%，逆转阿片中毒药物在美国市场拥有较大的终端需求。过去十余年，美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物为纳洛酮。彭博数据库显示，2022年度美国市场纳洛酮销售规模在6.8亿美金左右。临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少。疗效上的优势以及美国市场芬太尼等长效毒品的使用越来越多，使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代，市场空间广阔。

产品的商业化

     公司在国际化起步阶段将采用经销模式实现产品销售。公司会根据不同产品特点，选择与美国知名的商业公司、仿制药公司等开展产品的代理合作，合作方式主要采用经销商向公司支付独家授权费，获得在美国独家销售公司产品的资格，公司以底价向经销商供货同时享有相应比例的销售利润分成。目前，公司正在与经销商一起制定盐酸纳美芬注射液的上市计划与方案。

国际化产品布局

     盐酸纳美芬注射液的上市，只是苑东生物打响制剂出海美国的第一枪。公司结合自身优势，重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505b2产品。在阿片解毒剂领域，做了全剂型布局，除本次获批的盐酸纳美芬注射液外，盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA）、盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）、盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）正在加快开发，以期获得更多美国的解毒急救市场，为公司国际化打开广阔的成长空间。

关于苑东生物

 苑东生物（股票代码：688513.SH）一家以研发创新驱动的，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司坚持“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的企业使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾糖尿病、心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子创新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。