转自：贝达药业

10月20-24日，2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙马德里隆重举行。贝达药业“恩沙替尼在ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效与安全性：一项多中心，开放标签，单臂，II期临床研究”以poster形式在大会展示，iORR高达71.4%，展现出具有前景的颅内疗效。

摘要号：1370P

专场：转移性非小细胞肺癌

PI：中国医学科学院肿瘤医院深圳医院常建华教授

核心要点：这是一项单臂、开放、多中心II期临床研究，旨在评价恩沙替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌伴脑转移患者疗效和安全性。主要终点指标为颅内客观缓解率（iORR）。

●截至2023年3月24日，共有17例患者入组，其中14例患者接受恩沙替尼治疗并有≥1次的疗效评估，可用于疗效/安全分析。患者中位年龄为55岁，71.4%为女性。1例（7%）患者为恩沙替尼一线治疗，其余13例（93%）患者为恩沙替尼二线治疗（前线为克唑替尼治疗）。中位随访时间为13.9个月（范围，4.4-47.5）。其中6例（42.9%）患者依然在组治疗。

●疗效：主要终点指标iORR为71.4%（95%CI, 41.9%-91.6%），2例（14.3%）完全缓解（CR），8例（57.1%）部分缓解（PR）。4例患者疾病稳定（SD），iDCR为100%（95%CI, 76.8%-100.0% ）。基于6例iPFS事件数，中位iPFS达到13.6个月（95%CI, 4.4-not evaluable [NE] ）。10例肿瘤缓解患者中，中位iDoR为13.0个月（95%CI, 5.4-NE）。中位全身性PFS为13.6个月，1年PFS率为53.3%。总生存期尚未成熟。MMSE未发生变化（相对基线≤3分改变）。中位CSF/血浆药物浓度比为1.52%。

●安全性：14例患者中，共有13例（92.9%）出现治疗期间不良反应事件（TEAEs），其中5例（35.7%）出现≥3级不良反应。13例（92.9%）患者出现治疗相关不良反应（TRAEs）。皮疹（85.7%），AST升高（35.7%）最为常见。≥3级TRAEs共有4例（28.6%），1例（7.1%）出现严重TRAEs。3例（21.4%）患者因TRAEs减量。

●结论：ALK阳性脑转移NSCLC患者在接受恩沙替尼治疗后iORR可达71.4%，展现出具有前景的颅内疗效。总体上，恩沙替尼的血脑屏障穿透性较高且耐受性好。

贝达药业副总裁季东表示，恩沙替尼是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的新一代ALK抑制剂， 已获得非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的一线和二线适应症。此次常建华教授团队在恩沙替尼作为ALK阳性非小细胞肺癌伴脑转移的II期研究中进行了进一步的探索，感谢研究者的辛勤付出，期待更多临床数据和研究结果为临床治疗提供循证医学的支持，造福更多的患者。