亚虹医药(688176.SH)公告，公司APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验Ⅱ期临床试验期中分析结果入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCOGU)，并以快速口头报告摘要的形式，首次发布本研究的临床数据。

公告显示，Ⅱ期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。研究人群为首次诊断为MIBC并计划进行根治性膀胱切除术的受试者，不耐受或拒绝接受以顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。试验的主要疗效终点为病理完全缓解率。病理完全缓解(pCR)：膀胱切除术后对膀胱和淋巴结标本进行组织病理学评估，确认膀胱内无残留的肿瘤病变和淋巴结转移。pCR定义为膀胱切除术后组织病理学评估为pT0N0。

Ⅱ期临床试验期中分析结果显示，APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组，18例可评估疗效的受试者中7例达到pCR，为7/18(39%);替雷利珠单抗单药治疗组，14例可评估疗效的受试者中3例达到pCR，为3/14(21%)。此外，联用治疗组6例临床分期为T3N0M0的受试者中，2例达到pCR，为2/6(33%);替雷利珠单抗单药治疗组临床分期为T3N0M0受试者中尚未观察到pCR。期中分析结果显示，两组均达到Simon二阶段试验设计对第一阶段疗效的要求，将继续进行下一阶段的评估，并对联合治疗组显示出的更优疗效信号进行进一步确认。在安全性方面，联合治疗组显示出可接受的安全性特征。