卫材抗失眠新药、和黄医药醋酸索乐匹尼布、特宝生物长效人生长激素申报上市

来源: 医药经济报2024-01-13

卫材抗失眠新药双重食欲素受体拮抗剂莱博雷生在中国申报上市

1月11日，CDE官网公示，卫材（Eisai）以注册分类5.1类申报的莱博雷生片上市申请已获得受理。

根据卫材公开资料，莱博雷生片（lemborexant，英文商品名：Dayvigo）是一款双重食欲素受体拮抗剂，此前已经在中国香港地区获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。

莱博雷生是卫材研发的一款小分子药物，其通过竞争性结合两种食欲素受体亚型OX1R和OX2R，抑制食欲素神经传递，调节睡眠-觉醒节律。双食欲素神经肽信号系统在觉醒中有重要作用。作为一种竞争性拮抗剂，莱博雷生对OX2R具有更强的抑制作用，可抑制REM和非REM睡眠驱动，从而可以为患者提供更快的睡眠开始、更好的睡眠维持。

据悉，美国FDA批准莱博雷生是基于该产品包括对近2000名失眠成人患者进行的两个关键3期临床研究（SUNRISE 1和SUNRISE 2）的结果。两项研究的分析均表明，莱博雷生不会导致反跳性失眠，亦没有证据显示停药后会产生戒断效应，这表明服药达一年不会产生躯体依赖。受试者最常见的不良反应是昏睡。

国产首款！和黄医药Syk抑制剂醋酸索乐匹尼布片申报上市

1月11日，CDE网站显示，和黄医药的醋酸索乐匹尼布片申报上市，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。

索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。

2023年8月，和黄医药宣布索乐匹尼布治疗成人原发ITP的关键性Ⅲ期ESLIM-01研究达到了主要终点以及所有的次要终点。该研究共纳入188例既往接受过至少一种治疗的成人慢性ITP患者。结果显示，与安慰剂组相比，索乐匹尼布组患者的持续应答率在临床意义和统计学意义上提高。此外，包括总体应答率和安全性在内的所有次要终点亦已达到。

目前，全球仅一款Syk抑制剂获批上市，即fostamatinib（Kissei/Grifols/创响生物）。索乐匹尼布是目前唯一一款开发进度仅次于fostamatinib的Syk抑制剂，也是首款申报上市的国产Syk抑制剂。除此之外，还有4款Syk抑制剂处于Ⅱ期研究阶段，分别为IC265、PRT2761、evidoplenib（Genosco）和lanraplenib。

特宝生物长效人生长激素怡培生长激素申报上市

1月11日，CDE网站显示，特宝生物的长效人生长激素怡培生长激素申报上市，用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。