药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京康辰药业股份有限公司评价KC1086治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253010，首次公示信息日期为2025年7月31日。

该药物剂型为片剂，用法为每日1次空腹口服，剂量递增阶段预设5个剂量组，分别为1mg、2mg、4mg、6mg、8mg；剂量扩展阶段将根据剂量递增阶段结果，选择其中2 - 3个剂量水平给药，每3周为1个治疗周期。本次试验主要目的为评价KC1086在晚期复发或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和II期试验推荐剂量；次要目的为评价其药代动力学特征和治疗晚期复发或转移性实体瘤的有效性。

KC1086片为化学药物，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散到身体其他部位的实体肿瘤，症状因肿瘤类型和转移部位而异，常见有疼痛、消瘦等。诊断依靠影像学检查和病理活检。

本次试验主要终点指标包括整个研究期间不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和12 - 导联心电图等的改变；次要终点指标包括整个研究期间药代动力学PK参数、客观缓解率、无进展生存期、疾病控制率和缓解持续时间。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数66人。

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