药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏康缘药业股份有限公司的甲苯磺酸艾多沙班片在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253864，首次公示信息日期为2025年9月24日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，一次一片，单次给药，共4周期交叉给药，每周期间清洗期4天。本次试验主要目的是以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较受试与参比制剂在健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价生物等效性；次要目的是观察两种制剂在健康研究参与者中的安全性。

甲苯磺酸艾多沙班片为化学药物，适应症包括伴有风险因素的非瓣膜性房颤成人患者，预防卒中和体循环栓塞；治疗成人深静脉血栓和肺栓塞，预防复发。非瓣膜性房颤可致心悸、头晕，增加卒中风险；深静脉血栓和肺栓塞会引起肢体肿胀、呼吸困难等，诊断靠超声、造影等。

本次试验主要终点指标包括给药后48小时的Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后48小时的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等，以及整个试验周期观察所有研究参与者发生的不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。

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