康缘药业九味疏风平喘颗粒启动Ⅲ期临床 适应症为支气管哮喘慢性持续期(风哮证)
来源: 新浪财经-鹰眼工作室2025-09-25
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,江苏康缘药业股份有限公司的九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期(风哮证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253811,首次公示信息日期为2025年9月25日。
该药物剂型为颗粒剂,用法为开水冲服,用量为2袋/次,3次/日,连续给药8周。本次试验主要目的为评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期(风哮证)的有效性和安全性。
九味疏风平喘颗粒为中药/天然药物,适应症为支气管哮喘慢性持续期(风哮证)。支气管哮喘是常见慢性气道疾病,以气道炎症和高反应性为特征,症状有喘息、气急、胸闷、咳嗽,常在夜间或清晨发作、加剧。风哮证多因风邪犯肺,诊断结合症状与中医辨证。
本次试验主要终点指标包括治疗8周后哮喘良好控制率;次要终点指标包括停药4周后哮喘良好控制率、哮喘控制测试(ACT)问卷评分较基线的变化值、哮喘控制水平分级等多项有效性指标,以及生命体征、实验室检查、心电图、不良事件等安全性指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数450人。
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