药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江京新药业股份有限公司的评估受试制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 mg）与参比制剂替普瑞酮胶囊（施维舒®，规格：50 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253412，首次公示信息日期为2025年8月25日。

该药物剂型为胶囊，用法为口服。空腹状态下每周期1次，每次3粒，7天为一个给药周期，共给药4个周期；餐后状态下每周期1次，每次1粒，7天为一个给药周期，共给药2个周期。本次试验主要目的为研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂是否具有生物等效性；次要目的为研究两种制剂在健康参与者中的安全性。

替普瑞酮胶囊为化学药物，适应症为急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善以及胃溃疡。胃炎和胃溃疡多因幽门螺杆菌感染、不良饮食习惯等引起，症状有胃痛、胃胀、恶心等，可通过胃镜检查诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Cl/F、Vz/F、F。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。

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