药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州康恩贝制药有限公司的非奈利酮片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252520，首次公示信息日期为2025年7月2日。

该药物剂型为片剂，用法为空腹禁食过夜至少10h后，约240mL水送服1片，单次给药。本次试验目的是以杭州康恩贝制药有限公司研制的非奈利酮片为受试制剂，持证商为Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc的非奈利酮片为参比制剂，考察两制剂空腹单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价生物等效性，同时评价安全性和耐受性。

非奈利酮片为化学药物，适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m²，伴白蛋白尿）。2型糖尿病相关慢性肾脏病是糖尿病常见并发症，症状有蛋白尿、水肿等，诊断靠血糖、肾功能等检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap；次要终点指标包括生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。

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