转自：医药观澜

12月21日，亿帆医药宣布，其控股子公司亿一生物（Evive Biotech）完成在研品种重组人白介素22-Fc融合蛋白（F-652）在中国开展的治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的2期《临床试验总结报告》。亿帆医药新闻稿表示，这标志着亿一生物自主研发的F-652在ACLF中国2期临床试验结果达到预期目标。

根据亿帆医药新闻稿介绍，F-652是亿一生物基于Di-Kine双分子技术平台开发的1类生物药，该平台应用了单克隆抗体分子的恒定区结构（Fc段），连接一个配体分子可以产生出配体-Fc融合蛋白，每一个融合蛋白分子有两个双分子配体，使得开发出的产品具有长效性、强效型优势。一项发表在Journal of Hepatology杂志上的临床前研究表明，F-652可通过逆转肝内STAT1/STAT3激活失衡，促进肝脏再生和减少细菌感染，从而改善ACLF小鼠存活率。

据悉，截至目前，F-652共进行了6项临床试验，分别为在美国开展的急性移植物抗宿主病（aGVHD）和酒精性肝炎（AH）两个适应症的2a期临床试验，在中国开展的治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的2期临床试验，以及在澳大利亚、中国和美国分别开展的3个1期临床试验。结果表明F-652具有良好的安全性、耐受性和初步有效性，临床试验均达到预设目标。其中，在美国开展的aGVHD和AH两项临床试验，以及中国开展的ACLF临床试验结果均表明，F-652在抗中重度组织炎症、修复器官损伤等方面具有突出的疗效。F-652早先还被美国FDA授予治疗aGVHD的孤儿药资格。

慢加急性肝衰竭（ACLF）是在慢性肝病基础上，由各种诱因引起以急性黄疸加深、凝血功能障碍为肝衰竭表现的综合征，可合并包括肝性脑病、腹水、电解质紊乱、感染、肝肾综合征、肝肺综合征等并发症，以及肝外器官功能衰竭。公开资料显示，ACLF在中国及亚太地区人群中的慢性肝脏基础疾病以慢性乙型肝炎为主。

本次亿帆医药公布的正是F-652在中国开展的治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的2期数据。结果分析证明，F-652在乙肝并发ACLF的患者中安全性和PK/PD特征良好，同时也显示了F-652能产生比现有治疗手段更显著或者更重要临床疗效的趋势。

参考资料：

[1] 快报！慢加急性肝衰竭中国II期临床试验达到预期目标. Retrieved Dec 22 2023, from   https://mp.weixin.qq.com/s/3PBH2_Vb-4axudnhgUdRpw