转自：财健道

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DE发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知

9月25日，CDE发布了关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知。文件中显示：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。

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《2023医疗器械蓝皮书》发布

9月25日，由国家药监局指导编发的《2023医疗器械蓝皮书》显示，截至2022年底，中国医疗器械生产企业总数达到32632家，营业收入约12400亿元，比上一年增长约20%，占全球医疗器械市场的大约27%。《蓝皮书》显示，国家药监局鼓励医疗器械创新发展，不断提高审评质量与效率，医疗器械审结任务按时限完成率保持在99%以上。2022年，共批准上市创新医疗器械55个。中国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械未来产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障。

 3 海欣股份拟作价2304.94万元向惠生云健转让海欣医药51.32%股权

9月25日，海欣股份公告，公司全资子公司上海海欣资产管理有限公司拟将持有的上海海欣医药股份有限公司51.32%股权以2304.94万元转让给重庆惠生云健商务信息咨询中心（有限合伙），转让后，海欣资产不再持有海欣医药股权。据悉，海欣医药主要从事上海区域医药配送业务，自2017年两票制实施以来，业务受到较大影响，出现营收下降、利润转亏。将其转让，有助于公司提高资产质量、优化资产结构。

 4 国产首款！百济神州DGKζ抑制剂获批临床

近日，CDE官网显示，百济神州BGB-30813片的临床试验申请获得默认许可，用于治疗晚期或转移性实体瘤。值得注意的是，BGB-30813是首款进入临床阶段的国产DGKζ抑制剂。

二酰基甘油激酶（DGK）是由10种哺乳动物同工酶组成的大型酶家族，能够催化二酰基甘油（DAG）转化为磷脂酸（PA）。在T细胞中，DGK的亚型，如DGKζ可抑制DAG介导的信号传导，从而防止T细胞过度激活。因此，抑制DGK有可能增强DAG下游信号，激活T细胞，从而发生抗肿瘤作用。BGB-30813是一种新型DGKζ抑制剂，具有增强DAG下游信号通路的潜力，可以激活T细胞，从而增强肿瘤杀伤作用。

 5 超27亿美元！诺和诺德“押注”AI药物

9月25日，诺和诺德和Valo Health宣布合作利用人类数据集和人工智能（AI），发现并开发针对心脏代谢疾病的新型治疗方法。双方将利用Valo的Opal Computational Platfor™，加快发现和开发过程。

根据协议条款，Valo将获得6000万美元的预付款和潜在的近期里程款，并有资格获得11个项目的里程款，加上研发资金和潜在的特许权使用费，总额高达27亿美元。