转自：百济神州

百泽安®在美国和欧盟的上市许可申请正在审评中，计划在全球范围内拓展商业化布局

百泽安®作为百济神州实体瘤产品组合的基石药物，有望与超过20款内部自研候选药物联合使用，打造广泛、灵活的联合用药策略

重获百泽安®的全球权利进一步推动了公司的使命，即为更多患者提供创新性、可负担的药物，解决亟待满足的需求

北京时间2023年9月19日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布与诺华制药集团达成协议，重新获得开发、生产和商业化百泽安®（替雷利珠单抗）的全球权利。

我们为重新获得百泽安®的全球权利感到兴奋，这使我们能够加强公司内部的实体瘤商业化能力，并对公司近期研发日活动上所展示的深厚的管线形成有益的补充。百泽安®全球临床试验项目目前已入组超过12,000例患者，我们计划在更广泛的肿瘤类型中加速其注册申报和开发。百济神州将与诺华继续协作，推动百泽安在临床开发、注册申报和生产方面的重点工作。诺华将在全球多个市场生产百泽安®，并探索该药物与其肿瘤管线产品联用的潜力。

百济神州已经开展了超过20项百泽安®的潜在注册性临床试验，其中10项3期随机试验和4项2期试验已取得积极的进展。这些试验的数据已证明，百泽安®作为单药治疗或与其他药物联用能够为数十万多种癌症类型的患者带来安全的、具有临床意义的生存获益和生活质量改善，且很多情况下，无论患者的PD-L1状态如何均可获益。迄今为止，已有超过75万患者接受百泽安®处方的治疗。

百泽安®是我们实体瘤多元开发管线的支柱产品，我们将在新一轮免疫肿瘤学产品组合中重点开发百泽安®与OX40, HPK1和LAG3等精准药物靶点的新型联合治疗方案。此外，百泽安®进一步拓展和丰富了我们多元的临床前研究项目，其中抗体偶联药物和双特异性抗体等许多治疗模式均具备成为重磅炸弹药物的潜力。我们期待继续探索百泽安®的全部潜力，包括在我们深厚且多元的实体瘤产品管线中，与超过20款免疫肿瘤学靶向治疗分子联用，解决全球范围内未被满足的临床需求，进而惠及更多患者。

协议条款

百济神州与诺华同意共同终止双方于2021年1月11日签署的合作与许可协议。根据双方最新签署的协议，百济神州重新获得百泽安®的全部全球权利，且无需支付特许使用费。此外，诺华将为百济神州提供过渡服务和支持，确保百泽安®开发和商业化计划中的关键事项顺利推进，包括对生产、注册申报、药品安全和临床事项的支持。百济神州还同意继续为诺华提供百泽安®的临床试验用药，以支持其临床试验的开展。

根据此前达成的协议，百济神州与诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本共同开发百泽安®。根据协议，诺华负责在这些授权国家的注册申请，并有权在获批后开展商业化活动。

关于百泽安®（替雷利珠单抗）

百泽安®是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

目前，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性ESCC的上市许可申请，且美国食品药品监督管理局（FDA）正在审评中；EMA正在审评替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及联合化疗用于初治晚期或转移性NSCLC的上市许可申请。英国、澳大利亚、中国、新西兰、巴西、韩国、瑞士、以色列和印度尼西亚的监管当局也在审评替雷利珠单抗的注册申请。替雷利珠单抗在中国已获批用于治疗11项适应症，是国内领先的PD-1抑制剂。

替雷利珠单抗的全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展21项注册可用临床试验。截至目前，百济神州已宣布10项3期关键性研究的积极结果，这些研究涉及多种肿瘤类型和疾病阶段，如非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌和鼻咽癌。更多替雷利珠单抗临床试验项目的相关信息，请访问：https://www.beigene.com.cn/our-science-and-medicines/pipeline/。

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过10,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问http://www.beigene.com.cn。

前瞻性声明 

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律定义的前瞻性声明，包括百济神州加强内部实体瘤商业化能力的潜力；百济神州在更广泛的肿瘤类型中加速注册申报和开发的计划；百泽安®的未来开发、药政申报、批准和商业化；以及百济神州在“关于百济神州”标题下提及的计划、承诺、愿景和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。