转自：普利制药300630

普利制药

氟康唑干混悬剂中国首家

  获美国FDA上市批准！

HNPOLY Fluconazole for Oral 

Suspension is the first in China to receive FDA approval for listing in the United States

获

批

近日，海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的氟康唑干混悬剂的上市许可，标志着普利制药生产的氟康唑干混悬剂具备了在美国上市销售的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

据IMS数据显示，2022年氟康唑全球市场容量近8亿美元，其中口服剂型占84%，可见氟康唑的口服剂型是市场主流剂型。美国作为全球医疗系统最发达的国家，是该品种的全球第三大市场，氟康唑口服剂型占美国整体市场的87%，同样为美国市场的主流剂型。此次普利制药氟康唑干混悬剂获得美国FDA上市许可，说明普利制药已具备向美国出口及承接精准给药干混悬剂CDMO的技术实力。

氟康唑作为全身用抗真菌药领域的经典三唑类药物，在临床上应用已达30余年，具备成熟的临床用药经验和优秀的临床价值。氟康唑干混悬剂在美国竞争格局良好，将为普利制药带来持续、稳定发展。

No.1

氟康唑干混悬剂

产品介绍

【Common Name】Fluconazole  for Oral Suspension

【通 用 名】氟康唑干混悬剂

【Specifications】200mg/5ml

【规     格】200mg/5ml

【Indications】

Fluconazole for Oral Suspension is suitable for treatment:

1. Candidiasis of the oropharynx and esophagus; Candida urinary tract infections, peritonitis, and systemic candidiasis, including candidemia, disseminated candidiasis, and pneumonia; Cryptococcal meningitis.

2.Cryptococcal meningitis.

3.Prophylaxis: Fluconazole is also indicated to decrease the incidence of candidiasis in patients undergoing bone marrow transplantation who receive cytotoxic chemotherapy and/or radiation therapy.

【适 应 症】氟康唑干混悬剂适用于治疗：

1、口咽和食道念珠菌感染。在对相对较少患者进行的开放性非对照研究中，氟康唑对念珠菌尿路感染、腹膜炎和系统性念珠菌感染（包括念珠菌血症、播散性念珠菌感染和肺炎）也有效。

2、隐球菌性脑膜炎。

3、预防：氟康唑还可降低接受细胞毒性化疗和/或放射治疗的骨髓移植患者的念珠菌感染发生率。

【ANDA number】215738

【ANDA号】215738

【Manufacturer】Zhejiang Poly Pharm. Co. Ltd

【生产厂家】浙江普利药业有限公司

氟康唑是一种三唑类抗真菌药物，主要作用机制是高度选择性地抑制真菌细胞色素P-450甾醇C-14α-脱甲基作用，使真菌内的C-14α-甲基甾醇堆积，从而抑制真菌的繁殖和生长。氟康唑是第一个被世界卫生组织指定的治疗全身性真菌感染的三唑类药物。氟康唑由辉瑞公司（Pfizer INC）研发团队研制，并于1990年由美国FDA正式批准该药品口服和静脉注射用于治疗隐球菌性脑膜炎和各种念球菌病，商品名为DIFLUCAN。后续开发的干混悬剂于1993年在美国获得批准上市。使用前以干粉形式储存，使用时加入适量水进行复溶后服用。

普利制药的氟康唑干混悬剂成功研发后，相继提交了美国和中国的仿制药申请，中国正在审评中。近日，公司收到美国FDA的上市许可通知，这将对公司拓展美国市场带来积极影响，也为公司后续在干混悬剂这一剂型领域的研发与国际化上市申请工作积累了非常宝贵的经验。

精准给药

全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势：2018年全球儿童药物市场规模约为973亿美元，2019年全球儿童药物及疫苗市场估值约为1220亿美元，预计于2025年到达1410亿美元。

美国是全球目前最大的儿童药物市场，也是制药行业法规体系最健全的国家之一，其儿童药物立法监管最早，有正规的立法规定了儿童用药的厂家与最严格的儿童药使用规范，许多经验值得我们借鉴。美国说明书要求所有体重儿童都精准给药，对应为带给药器的瓶装形式，普利制药沿循国际精准给药标准，报中国国家药品监督管理局（CDE）审批的系列干混悬剂皆为带给药器的瓶装形式，进一步保证儿童用药安全性和临床疗效。

浙江普利（海南普利全资子公司）生产的阿奇霉素干混悬剂已于2023年8月获得美国FDA批准上市，氟康唑干混悬剂是公司第二个美国获批干混悬剂，同样为瓶装，并配备有精准给药器，与美国儿童药使用规范接轨的同时也更有利于国际市场的拓展。普利制药伏立康唑干混等更多儿童用药也在同步研发、申报美国FDA审评中，敬请拭目以待。

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高品质 普利造！