转自：掌上长沙

中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）是我国药品及生物制品质量检验的法定机构和最高技术仲裁机构，也是我国最权威的干细胞质量复核机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发。中检院颁发的《检验报告》（报告编号：SH202400821），标志湖南南华生物技术有限公司（以下简称南华生物技术）的干细胞制剂在制备工艺、质量控制等方面通过国家权威部门认证，具备生产临床级干细胞制剂能力。

通过中检院检验，对南华生物技术来说意义重大。

一是质量保障。中检院（中国食品药品检定研究院）是国家认可的第三方检测机构，具有严格的质量管理体系和丰富的检测经验。对干细胞制剂进行检测，能够确保人脐带间充质干细胞制剂的质量合格，为临床研究提供安全、有效的干细胞制剂。

二是法规遵循。在我国干细胞临床研究监管双轨制的政策下，无论是以干细胞临床研究项目备案（IIT），还是以干细胞药品临床试验默示许可（IND）申报为目的，干细胞治疗产品的制备都应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP），按照相关法规和质量要求生产，干细胞制剂需符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》，并应取得第三方检验机构出具的质量复核报告。中检院的检测报告有助于干细胞制剂的研发、生产、临床应用等环节遵循相关法规要求，确保干细胞临床研究的合法合规。

三是临床安全。中检院检测能够评估干细胞制剂的安全性，降低干细胞临床研究过程中可能出现的风险。通过对干细胞制剂的质量、活性、纯度等进行严格把关，确保干细胞产品在临床应用过程中的安全。南华生物技术本次送检的人脐带间充质干细胞注射液，经中检院质量复核细胞鉴别试验、无菌检查、支原体检查、细菌内毒素检测、细胞活性检测、物理检测等多达数十项检测，结果全部“符合规定”，其中细胞活率高达95.8%，远超团体标准和地方标准要求的80%。

四是疗效评估。中检院检测可以为干细胞临床研究提供有关干细胞制剂疗效的重要参考。通过对干细胞制剂的质量检测，有助于评估干细胞在治疗疾病方面的疗效和副作用，为临床研究提供科学依据。

五是行业认可。干细胞制剂得到中检院的质量检验并获颁检测报告，是对干细胞企业产品品质的认可。中检院颁发《检验报告》，意味着南华生物技术生产的人脐带间充质干细胞制剂符合与三甲医院开展相关临床研究的先决条件。

近段时间来，南华生物技术作为干细胞领域的领军企业，在推动干细胞技术的研究与应用方面动作频频。

2023年12月3日,“湖南省干细胞转化与组织工程生物技术研究高端学术论坛”成功举办，南华生物技术副总经理兼研究院副院长颜峰博士参会并做了《脐带间充质干细胞外泌体在急性肺损伤修复中的作用研究》学术报告。

2023年12月28日，由湖南南华生物技术有限公司牵头起草编制的团体标准《人脐带间充质干细胞检测技术规范》（T/CSB 0001-2023）经中国生物工程学会审查通过正式发布，并于12月29日起正式实施。该《技术规范》主要针对人脐带间充质干细胞检测的技术要求和检测方法进行了规范及定义，适用于人脐带间充质干细胞的检测。

南华生物技术是南华生物医药股份公司的控股子公司。作为国内唯一一家国资控股的干细胞、免疫细胞及组织工程产业主板上市公司，南华生物将继续秉承“精益求精、德达天下”的精神、始终坚持质量是第一生命线，持续打造重安全、高质量、高效率的生产基地，引领和推动我国干细胞行业的高质量发展。